Тамифлу в Москва

Tamiflu 75mg 10 бр. капсули

Pharmstandard OTS (Швейцария) Лекарство: Tamiflu

Tamiflu 12mg / ml 30g прах за суспензия

F.Hoffmann-La Roche Ltd (Швейцария) Подготовка: Tamiflu

Tamiflu 75mg 10 бр. капсули

Pharmstandard OTS (Швейцария) Лекарство: Tamiflu

Аналози на активните съставки

Nomides 75mg 10 бр. капсули

Фармасинтеза (Русия) Приготвяне: Номиди

Oseltamivir Canon 75mg 10 бр. капсули

Canonpharma (Русия) Лекарство: Oseltamivir Canon

Инфлуцеин 75mg 10 бр. капсули

Canonpharma (Русия) Подготовка: Инфлуцеин

Оселтамивир-акрихин 75mg 10 бр. капсули

Oseltamivir 75mg 10 бр. капсули

Izvarino (Русия) Лекарство: Oseltamivir

Аналози от категорията Лекарства срещу грип

Арбидол 100mg 10 бр. капсули

Отизифарм (Русия) Приготвяне: Арбидол

Прополис dn 6 бр. ректални супозитории хомеопатични

Doctor N (Русия) Лекарство: Propolis dn

Ремантадин 50mg 20 бр. хапчета

Olainfarm (Латвия) Приготвяне: Ремантадин

Инфлуцид 60 бр. таблетки за смучене

Deutsche Homeopathy-Union (Германия) Лекарство: Influcid

Oscillococcinum 1 доза 12 бр. хомеопатични гранули

Лаборатории Boiron (Франция) Приготвяне: Oscillococcinum

Аналози от категорията Лекарства срещу настинка и грип

Analgin 500mg 20 бр. хапчета

Pharmstandard OTS (Русия) Лекарство: аналгин

Баралгин m 500mg 100 бр. хапчета

Санофи (Индия) Приготвяне: Баралгин m

Парацетамол 100mg 10 бр. супозитории

Парацетамол ms 500mg 20 бр. хапчета

Medisorb (Русия) Лекарство: Парацетамол ms

Efferalgan 150mg 10 бр. ректални супозитории за деца

Sanofi (Полша) Приготвяне: Efferalgan

Инструкции за употреба на Tamiflu

Състав и форма на освобождаване

Описание на лекарствената форма

Фармакокинетика

Фармакодинамика

Показания за употреба на Tamiflu

Tamiflu е антивирусно лекарство, което е ефективно за лечение на грипния вирус h1n1

Препоръчва се от Световната здравна организация (СЗО) за лечение и профилактика на грип A / H1N1

Tamiflu значително съкращава периода на клиничните прояви на грипната инфекция, намалява тежестта на проявите на заболяването и намалява честотата на усложненията на грипа, които изискват използването на антибиотици. Лекарството може да се използва и за профилактика на грип, в резултат на което значително намалява честотата на грип сред хората в контакт с пациенти с 92% и честотата на клинично установения грип по време на огнище със 76%. Лекарството може да се предписва и за деца на възраст над една година..

Тамифлю е показан за лечение на грип, причинен от вируси тип А и В при възрастни и деца над 12-годишна възраст, като симптомите продължават по-малко от два дни. Типичните симптоми на грип се появяват внезапно и включват висока температура, кашлица, главоболие, силна слабост, мускулна болка и възпалено гърло.

Купете Tamiflu капсули 75 mg № 10 в аптеките

Не се предлага в аптеките в Москва.
В други региони:

Цената е валидна само при поръчка на уебсайта Цените на уебсайта се различават от цените в аптеките и са валидни само при поръчка на уебсайта или в мобилното приложение. Когато получите поръчка в аптека, няма да е възможно да добавяте продукти на цените на сайта, а само отделна покупка на цената на аптеката. Цените в сайта не са публична оферта.

Код на артикула: 10786

Вземане, безплатно. Резервацията е валидна за 24 часа

  • Описание
  • Капачки Tamiflu. 75mg №10

    Латинско име
    Тамифлу
    Формуляр за освобождаване
    Капсули и прах за перорална суспензия.
    Състав
    Една капсула съдържа 75 mg оселтамивир;
    помощни вещества: предварително желатинизирано нишесте, повидон К30, кроскармелоза натрий, талк, натриев стеарил фумарат.

    • Подобни продукти
    • Тамифлю капсули 75 mg № 10 - предлага се в аптеките

      • Списъкът
      • На картата
      • ФармацияРаботни часовеПод земятаКолПроизводителЦена при поръчкаДа поръчам
      • ЗА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПРОДУКТА, НАЛИЧНОСТ И ЦЕНИ, ПРОВЕРКА В АПТЕКИТЕ

        Целта на този сайт е само за информационни и информационни цели, ние не популяризираме и не предлагаме самолечение. Проверете крайните цени, производителя, опаковката и количеството стоки в аптеките директно в нашите аптеки.

        Информацията за стоките в аптеките Столички на този сайт не е окончателна, може да не съответства на информацията, показана на сайта и може да се промени, без да се уведомяват крайните потребители на този ресурс.

        Външният вид на продукта може да се различава от този, показан на снимката.

        Тамифлю капсули 75mg No10

        Тамифлу

        Вашето съобщение е изпратено!
        Отговорът ще ви дойде на пощата, която сте посочили при изпращане.

        Сподели с:

        Купете в онлайн аптеки в Москва

        Тази оферта не представлява публична оферта. Преди да посетите аптека, винаги можете да проверите по-подробна и актуална информация за наличността и цената на стоките, като се обадите в аптеката.

        Инструкции за тамифлу

        Аналози на тамифлу според INN (Oseltamivir)

        Внимание! Има противопоказания, необходимо е да прочетете инструкциите или да се консултирате с лекар.

        Информация за възрастни за лекарства с рецепта за здравни специалисти.

        Тамифлу цени в аптеките в Москва

        • ТАМИФЛУ 75mg 10 бр. капсули (F. Hoffmann-La Roche Ltd (Швейцария)) 1.134. 00 руб
        • ASNA
        • ASNA Москва
        • ТАМИФЛУ 75mg N10 капс. F. Hoffmann-La Roche Ltd (F. Hoffmann-La Roche Ltd) 1.175. 00 руб
        • Цена на едро аптека "REDapteka"
        • Цена на едро аптека "REDapteka" Москва
        • Тамифлю капсули 75 mg, 10 бр. (Хофман ла Рош, Швейцария) 1.144. 00 руб
        • eApteka.ru
        • eApteka.ru Москва
        • Капачки Tamiflu. 75mg n10 1.163. 00 руб
        • Здраве на планетата
        • Планета на здравето Москва
        • Капачки Tamiflu. 75mg n10 1.163. 00 руб
        • Здраве на планетата
        • Планета на здравето Москва
        • TAMIFLU 0,075 N10 CAPS 1.246. 97 руб
        • Интернет аптека "Бели лекарства"
        • Интернет аптека "Бели лекарства" Москва
        • TAMIFLU 0,075 N10 CAPS 1.246. 97 руб
        • Интернет аптека "Бели лекарства"
        • Интернет аптека "Бели лекарства" Уфа
        • Тамифлю капсули 75 mg, 10 бр. (Хофман ла Рош, Швейцария) 1.144. 00 руб
        • eApteka.ru
        • eApteka.ru Москва
        • Тамифлю капсули 75 mg, 10 бр. (Хофман ла Рош, Швейцария) 1.144. 00 руб
        • eApteka.ru
        • eApteka.ru Москва
        • Тамифлю капсули 75 mg, 10 бр. (Хофман ла Рош, Швейцария) 1.144. 00 руб
        • eApteka.ru
        • eApteka.ru Москва
        • Тамифлю капсули 75 mg, 10 бр. (Хофман ла Рош, Швейцария) 1.144. 00 руб
        • eApteka.ru
        • eApteka.ru Москва
        • Тамифлю капсули 75 mg, 10 бр. (Хофман ла Рош, Швейцария) 1.144. 00 руб
        • eApteka.ru
        • eApteka.ru Москва
        • Тамифлю капсули 75 mg, 10 бр. (Хофман ла Рош, Швейцария) 1.144. 00 руб
        • eApteka.ru
        • eApteka.ru Москва
        • Тамифлю капсули 75 mg, 10 бр. (Хофман ла Рош, Швейцария) 1.144. 00 руб
        • eApteka.ru
        • eApteka.ru Москва
        • Тамифлю капсули 75 mg, 10 бр. (Хофман ла Рош, Швейцария) 1.144. 00 руб
        • Аптека номер 1
        • Аптека No1 Москва
        • Капачки Tamiflu. 75mg n10 1.163. 00 руб
        • Здраве на планетата
        • Планета на здравето Москва
        • Капачки Tamiflu. 75mg n10 1.163. 00 руб
        • Здраве на планетата
        • Планета на здравето Москва
        • ТАМИФЛУ 75mg 10 бр. капсули (F. Hoffmann-La Roche Ltd (Швейцария)) 1.175. 00 руб
        • Torgfarm
        • Torgfarm Москва
        • ТАМИФЛУ 75mg 10 бр. капсули (F. Hoffmann-La Roche Ltd (Швейцария)) 1,353. 00 руб
        • DonFarm
        • DonFarm Москва
      • Показани 39 от 39 аптеки в Москва
        По ваше желание в аптеките на Москва има 39 лекарства за Tamiflu

        Тамифлю капсули 75 mg 10 бр.

        Външният вид на продукта може да варира ?

        Последна цена: 1 182

        Форма на освобождаване: капсули

        Код на продукта: 114819

        Инструкции за употреба

        Латинско име

        Активно вещество

        Формуляр за освобождаване

        Собственик / регистратор

        F.Hoffmann-La Roche, Ltd.

        Международна класификация на болестите (ICD-10)

        Фармакологична група

        фармакологичен ефект

        Антивирусно средство. Това е пролекарство, чийто активен метаболит (оселтамивир карбоксилат) инхибира селективно невраминидазата на грипните вируси А и В. Невраминидазата е гликопротеин, който катализира разцепването на връзката между крайната сиалова киселина и захарта, като по този начин насърчава разпространението на вируса в дихателните пътища (освобождаването на вириони от заразените клетки и проникване в епителните клетки на дихателните пътища, предотвратявайки инактивирането на вируса от епителна слуз). Оселтамивир карбоксилатът действа извън клетките и конкурентно инхибира вирусната невраминидаза. Той инхибира растежа на грипния вирус in vitro и потиска репликацията на вируса и неговата патогенност in vivo. Намалява секрецията на грипни вируси А и В от организма.

        Не пречи на отговора на антителата към инактивирана грипна ваксина.

        Честотата на резистентност на клиничните вирусни изолати е 2%.

        Фармакокинетика

        След перорално приложение той се абсорбира почти напълно от стомашно-чревния тракт, абсорбцията не зависи от приема на храна. Има ефект "първо преминаване" през черния дроб. Под въздействието на чревни и чернодробни естерази се превръща в активен метаболит. 75% от приетата през устата доза влиза в системното кръвообращение под формата на активен метаболит, по-малко от 5% - под формата на изходно вещество. Плазмените концентрации както на пролекарството, така и на активния метаболит са пропорционални на дозата.

        Средно Vд активен метаболит - 23 литра. Свързване с плазмените протеини - 3%.

        Екскретира се като активен метаболит главно чрез бъбреците чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция. т1/2 оселтамивир - 1-3 часа. Оселтамивир карбоксилатът не се метаболизира и екскретира допълнително през бъбреците, неговият Т1/2 - 6-10 часа.Бъбречен клирънс - 18,8 l / h. Екскретира се през червата - по-малко от 20%.

        При пациенти в напреднала възраст (65-78 години) концентрацията на активния метаболит в равновесно състояние е с 25-35% по-висока, отколкото при по-младите пациенти. При пациенти с бъбречна недостатъчност скоростта на елиминиране на оселтамивир карбоксилат е обратно пропорционална на стойността на CC.

        Хронична бъбречна недостатъчност (CC под 10 ml / min), чернодробна недостатъчност, свръхчувствителност към оселтамивир.

        От страна на храносмилателната система: гадене, повръщане (обикновено, когато се приема във високи дози или през първите дни от лечението); рядко - диария, коремна болка.

        От страна на централната нервна система: безсъние, световъртеж, главоболие.

        От страна на дихателната система: запушване на носа, възпалено гърло, кашлица.

        Други: чувство на умора, слабост.

        специални инструкции

        Използвайте с повишено внимание при деца.

        При пациенти с чернодробно увреждане безопасността и ефикасността на оселтамивир не е установена..

        Няма данни за безопасността на употребата на озелтамивир с CC под 10 ml / min.

        С бъбречна недостатъчност

        В случай на чернодробна дисфункция

        Приложение по време на бременност и кърмене

        Лекарствени взаимодействия

        Приема се през устата, независимо от приема на храна.

        При лечението приемът трябва да започне не по-късно от 2 дни от момента на развитие на симптомите на заболяването в доза от 75 mg 2 пъти дневно в продължение на 5 дни. Увеличаването на дозата над 150 mg / ден не води до увеличаване на ефекта.

        За профилактика на грипни типове А и В при възрастни - 75 mg 1-2 пъти дневно в продължение на 6 седмици. (по време на грипна епидемия). Максималният дневен прием за възрастни е 150 mg..

        При пациенти с CC под 30 ml / min, дозата се намалява до 75 mg 1 път / ден в продължение на 5 дни.

        Капсули Tamiflu 75 mg №10

        • Общи цени за Tamiflu в аптеките в Москва: 1

        Тамифлу

        капсули 75 mg; блистер 10, опаковка картон 1; EAN код: 4601669006585; No P N012090 / 01, 2010-08-23 от F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Швейцария); опаковчик: Pharmstandard-Leksredstva (Русия)

        Латинско име

        Активно вещество

        Фармакологична група

        Нозологична класификация (ICD-10)

        Показания за лекарството

        Лечение на грип при възрастни и деца над 1-годишна възраст. Профилактика на грип при възрастни и юноши на възраст над 12 години, които са в групи с повишен риск от инфекция с вируса. Профилактика на грип при деца над 1 година.

        Противопоказания

        Свръхчувствителност, бъбречна недостатъчност.

        Приложение по време на бременност и кърмене

        Може би ако очакваният ефект от терапията надвишава потенциалния риск за плода (не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания за безопасността на употребата при бременни жени).

        Категория C за действие на FDA.

        Ефектите върху развитието на ембриона / плода при животни се оценяват след перорално приложение на плъхове в дози 50, 250 и 1500 mg / kg / ден и върху зайци в дози 50, 150 и 500 mg / kg / ден. Относителната експозиция при тези дози е била по-висока от експозицията при хора съответно с 2, 13 и 100 пъти (плъхове) и 4, 8 и 50 пъти (зайци). В проучване при плъхове се наблюдава минимална токсичност за майчиния организъм при доза от 1500 mg / kg / ден и не се наблюдава при дози от 50 и 250 mg / kg / ден. В проучване върху зайци токсичността за майчиния организъм се изразява в доза от 500 mg / kg / ден, незначителна при доза от 150 mg / kg / ден и отсъства при доза от 50 mg / kg / ден. При плъхове и зайци се наблюдава дозозависимо увеличение на честотата на леки скелетни аномалии при изложени на наркотици потомци.

        Не е известно дали оселтамивир и оселтамивир карбоксилат се екскретират в кърмата на жените. Оселтамивир и оселтамивир карбоксилат се екскретират в млякото на кърмещи плъхове.

        Странични ефекти

        Общият брой на пациентите, които са участвали във фаза III, контролирани клинични изпитвания и са получили озелтамивир фосфат за лечение на грип, е 1171 души. Най-често съобщаваните нежелани реакции при тези проучвания са гадене и повръщане. Тези ефекти в повечето случаи са леки или умерени и обикновено се появяват през първите 2 дни от приема. По-малко от 1% от пациентите са се отказали преждевременно от клинични изпитвания поради гадене и повръщане.

        Нежеланите реакции, наблюдавани с честота ≥1% при 1440 пациенти, получавали плацебо или озелтамивир фосфат 75 mg 2 пъти дневно, във фаза III клинично изпитване при възрастни за лечение на грип (естествена инфекция) са представени в Таблица 1. Сред 1440 имаше 945 млади възрастни без съпътстващи заболявания и 495 пациенти в риск (пациенти в напреднала възраст, пациенти с хронични сърдечни или респираторни заболявания). Гадене, повръщане, бронхит, безсъние и световъртеж са докладвани най-често в цифрово изражение при пациенти, получаващи оселтамивир фосфат, в сравнение с плацебо (вж. Таблица 1)..

        Най-честите нежелани реакции, наблюдавани в плацебо-контролирани клинични изпитвания при лечение и профилактика на вирусен грип при възрастни

        Страничен ефектЛечениеПредотвратяване
        Oseltamivir 75 mg 2 пъти дневно (N = 724)Плацебо (N = 716)Oseltamivir 75 mg веднъж дневно (N = 1480)Плацебо (N = 1434)
        Гадене (без повръщане)72 (9,9%)40 (5,6%)104 (7,0%)56 (3,9%)
        Повръщане68 (9,4%)21 (2,9%)31 (2,1%)15 (1,0%)
        Диария48 (6,6%)70 (9,8%)48 (3,2%)38 (2,6%)
        Бронхит17 (2,3%)15 (2,1%)11 (0,7%)17 (1,2%)
        Болка в корема16 (2,2%)16 (2,2%)30 (2,0%)23 (1,6%)
        Замайване15 (2,1%)25 (3,5%)24 (1,6%)21 (1,5%)
        Главоболие13 (1,8%)14 (2,0%)298 (20,1%)251 (17,5%)
        Кашлица9 (1,2%)12 (1,7%)83 (5,6%)86 (6,0%)
        Безсъние8 (1,1%)6 (0,8%)18 (1,2%)14 (1,0%)
        Световъртеж7 (1,0%)4 (0,6%)4 (0,3%)3 (0,2%)
        Слабост7 (1,0%)7 (1,0%)117 (7,9%)107 (7,5%)

        Допълнителни нежелани реакции, възникнали с честота от 1% от децата, лекувани с озелтамивир фосфат, са показани в таблица 2. Най-честият нежелан ефект е повръщането. Други нежелани събития, съобщени по-често при педиатрични пациенти, лекувани с оселтамивир фосфат, включват коремна болка, епистаксис, увреждане на слуха и конюнктивит. Тези ефекти в повечето случаи са се появили веднъж и са изчезнали въпреки продължаването на лечението; в по-голямата част от случаите това не е довело до отмяна на терапията.

        Нежелани реакции, наблюдавани в плацебо-контролирани клинични изпитвания при лечение на грип при деца

        Страничен ефектОселтамивир фосфат (суспензия) 2 mg / kg 2 пъти дневно (N = 515)Плацебо (N = 517)
        Повръщане77 (15,0%)48 (9,3%)
        Диария49 (9,5%)55 (10,6%)
        Среден отит45 (8,7%)58 (11,2%)
        Болка в корема24 (4,7%)20 (3,9%)
        Астма (включително влошаване)18 (3,5%)19 (3,7%)
        Гадене17 (3,3%)22 (4,3%)
        Кървене от носа16 (3,1%)13 (2,5%)
        Пневмония10 (1,9%)17 (3,3%)
        Нарушения на слуха9 (1,7%)6 (1,2%)
        Синузит9 (1,7%)13 (2,5%)
        Бронхит8 (1,6%)11 (2,1%)
        Конюнктивит5 (1,0%)2 (0,4%)
        Дерматит5 (1,0%)10 (1,9%)
        Лимфаденопатия5 (1,0%)8 (1,5%)
        Болести на тимпаничната мембрана5 (1,0%)6 (1,2%)

        Профилът на нежеланите събития при юноши като цяло е същият като при възрастни и при деца на възраст от 1 до 12 години..

        В постмаркетинговите проучвания на оселтамивир фосфат са съобщени няколко нежелани реакции.

        Общи: Подуване на лицето или езика, алергии, анафилактични / анафилактоидни реакции.

        Дерматологични: дерматит, обрив, екзема, уртикария, еритема мултиформе, синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза (вж. ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ).

        Стомашно-чревни: хепатит, абнормен чернодробен тест, стомашно-чревно кървене, хеморагичен колит.

        Сърдечни: аритмия.

        Неврологични: гърчове.

        Метаболитни: влошаване на диабета.

        Психиатрични: делириум, включително променени нива на съзнание; объркване, необичайно поведение, заблуди, халюцинации, възбуда, безпокойство, кошмари (вж. Предпазни мерки).

        Тъй като тези ефекти са съобщени по различен начин при популация с неизвестен размер, не е възможно надеждно да се установи тяхната честота и причинно-следствена връзка с експозицията на оселтамивир фосфат..

        Предпазни мерки

        Няма данни за ефективността на оселтамивир фосфат при което и да е заболяване, причинено от патогени, различни от грипните вируси А и В..

        Ефективността на лекарството при пациенти, започнали лечение 40 часа след появата на симптомите, не е установена..

        Ефикасността при лечението на пациенти с хронични сърдечни и / или респираторни заболявания не е установена. Няма разлика в честотата на усложнения между оселтамивир фосфатните групи и плацебо групите при тази категория пациенти. Няма налична информация относно лечението на грип при пациенти с тежки здравословни състояния или състояния, изискващи хоспитализация.

        Безопасността и ефективността на многократните курсове на лечение или профилактика не са установени..

        Ефикасността при лечение и профилактика при имунокомпрометирани пациенти не е установена.

        Трябва да се има предвид, че тежката бактериална инфекция може да започне с грипоподобни симптоми, да придружава грипа или да е усложнение от него. Оселтамивир фосфатът не е показан за профилактика на тези усложнения.

        Сериозни реакции на кожата / свръхчувствителност. В постмаркетинговите наблюдения, с употребата на оселтамивир фосфат, са отбелязани редки случаи на анафилаксия и тежки кожни реакции, включително токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе. Ако се появят такива реакции, озелтамивир трябва да се преустанови и да се лекува по съответния начин..

        Невропсихиатрични усложнения. Грипът може да представи различни неврологични и поведенчески симптоми, които могат да включват халюцинации, делириум, ненормално поведение и в някои случаи фатални. Тези усложнения могат да се наблюдават при установяване на енцефалит или енцефалопатия, но могат да се появят и без очевидно сериозно заболяване..

        Има постмаркетингови доклади (главно от Япония) за развитието на делириум и ненормално поведение при пациенти с грип, лекувани с оселтамивир фосфат, което води до нараняване и в някои случаи смърт. Тези усложнения се наблюдават главно при деца и юноши и често се характеризират с внезапно начало и бързо разрешаване. Връзката на тези нежелани събития с приема на лекарството не е установена. Въпреки това, пациентите с грип трябва да бъдат внимателно наблюдавани за невропсихиатрични симптоми..

        Tamiflu, 10 бр., 75 mg капсули

        Tamiflu: инструкции за употреба

        Състав

        Капсули1 капс.
        активно вещество:
        оселтамивир75 mg
        (като озелтамивир фосфат 98,5 mg)
        помощни вещества: предварително желатинизирано нишесте - 46,4 mg; повидон К30 - 6,7 mg; кроскармелоза натрий - 3,4 mg; талк - 8,3 mg; натриев стеарил фумарат - 1,7 mg
        черупка: тяло - желатин; железен багрил черен оксид (E172); титанов диоксид (Е171); капак - желатин; червен оксид с желязо (E172); желязна боя жълт оксид (Е172); титанов диоксид (E171)
        мастило: етанол; шеллак; бутанол; титанов диоксид (Е171); алуминиев лак на базата на индиго кармин; денатуриран етанол (метилиран алкохол)
        Прах за приготвяне на перорална суспензия1 g
        активно вещество:
        оселтамивир30 mg
        (като озелтамивир фосфат 39,4 mg)
        помощни вещества: сорбитол - 857,1 mg; титанов диоксид - 15 mg; натриев бензоат - 2,5 mg; ксантанова смола - 15 mg; натриев дихидроген цитрат - 55 mg; натриев захаринат - 1 mg; ароматизатор Permasil 11900-31 Tutti-Frutti - 15 mg
        приготвената суспензия съдържа озелтамивир 12 mg / ml

        Описание на лекарствената форма

        Капсули: твърди, желатинови, размер 2. Тяло - сиво, непрозрачно; капакът е светложълт, непрозрачен. Съдържанието на капсулите е бял до жълтеникаво-бял прах. На капсулата има надпис - "ROCHE" (върху тялото) и "75 mg" в светло синьо (на капака).

        Забележка: след 5 години съхранение на лекарството могат да се наблюдават признаци на "стареене" на капсулите, което може да доведе до тяхната повишена крехкост или други физически нарушения, които не оказват влияние върху ефективността и безопасността на лекарството.

        Прах: фин, гранулиран, от бял до светложълт, с плодов мирис; допуска се натрупване. След разтваряне образува непрозрачна суспензия от бял до светложълт цвят.

        Фармакодинамика

        Механизъм на действие

        Антивирусно лекарство. Оселтамивир фосфатът е пролекарство, неговият активен метаболит (оселтамивир карбоксилат, OC) е ефективен и селективен инхибитор на невраминидаза на грипни вируси А и В, ензим, който катализира процеса на освобождаване на новообразувани вирусни частици от заразените клетки, тяхното проникване в епителните клетки на дихателните пътища и по-нататъшното разпространение вирус в организма.

        Той инхибира растежа на грипния вирус in vitro и потиска репликацията на вируса и неговата патогенност in vivo, намалява освобождаването на грипни вируси А и В от организма. Изследвания на клинични изолати на грипния вирус показват, че концентрацията на ТС, необходима за инхибиране на невраминидазата с 50% (IC50), е 0,1-1,3 nmol за грипния вирус А и 2,6 nmol за грипния Б. Според публикувани проучвания средните IC стойности50 за грипния вирус В е малко по-висок и възлиза на 8,5 nmol.

        Клинична ефикасност

        Клиничната ефикасност на Tamiflu® е доказана при проучвания на експериментален грип при хора и във фаза III проучвания при естествени грипни инфекции. В проведените проучвания Tamiflu® не повлиява образуването на противогрипни антитела, вкл. към производството на антитела в отговор на прилагането на инактивирана грипна ваксина.

        Изследвания върху естествената грипна инфекция

        В клинично изпитване фаза III, проведено в Северното полукълбо през 1997–1998 г. по време на сезонна грипна инфекция, пациентите започват да получават Tamiflu® не по-късно от 40 часа след появата на първите симптоми на грипна инфекция. 97% от пациентите са били заразени с грипен вирус А, а 3% от пациентите с грип В. Tamiflu ® значително е намалил периода на клинични прояви на грипна инфекция (с 32 часа). При пациенти с потвърдена диагноза на грип, които са приемали Tamiflu®, тежестта на заболяването, изразена като площта под кривата за кумулативния индекс на симптомите, е била с 38% по-малка, отколкото при пациентите, получавали плацебо. Освен това, при млади пациенти без съпътстващи заболявания, Tamiflu ® намалява честотата на усложненията на грипа, налагащи използването на антибиотици (бронхит, пневмония, синузит, отит на средното ухо) с около 50%. Тези клинични изпитвания фаза III предоставят ясни доказателства за ефикасността на лекарството по отношение на вторичните критерии за ефикасност, свързани с антивирусната активност: Tamiflu® причинява както скъсяване на времето за отделяне на вируса от тялото, така и намаляване на площта под кривата на вирусни титри-време.

        Данните, получени в проучване за терапия с Tamiflu® при пациенти в напреднала и старческа възраст показват, че приемът на Tamiflu® в доза от 75 mg 2 пъти дневно в продължение на 5 дни е бил придружен от клинично значимо намаляване на медианата на периода на клиничните прояви на грипна инфекция, подобно на това при възрастни пациенти. по-млада възраст обаче разликите не достигат статистическа значимост. В друго проучване пациентите с грип над 13-годишна възраст със съпътстващи хронични заболявания на сърдечно-съдовата и / или дихателната система са получавали Tamiflu® при същия режим на дозиране или плацебо. Няма разлики в медианата за периода преди намаляване на клиничните прояви на грипна инфекция в групите Tamiflu® и плацебо, но периодът на повишаване на температурата с Tamiflu® е съкратен с около 1 ден. Делът на пациентите, екскретиращи вируса на 2 и 4 ден, става значително по-малък. Профилът на безопасност на Tamiflu® при рискови пациенти не се различава от този при общата популация на възрастни пациенти..

        Лечение на грип при деца

        Проведени са деца от 1 до 12 години (средна възраст 5,3 години), които са имали треска (≥37,8 ° C) и един от симптомите на дихателната система (кашлица или ринит) по време на циркулацията на грипния вирус сред населението двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване. 67% от пациентите са заразени с грипен вирус А и 33% от пациентите с грип В. Tamiflu ® (когато се приема в рамките на 48 часа след появата на първите симптоми на грипна инфекция) значително намалява продължителността на заболяването (с 35,8 часа) в сравнение с плацебо. Продължителността на заболяването се определя като времето до изчезване на кашлица, назална конгестия, повишена температура и нормална активност. В групата на децата, получаващи Tamiflu ®, честотата на остър отит на средното ухо е намалена с 40% в сравнение с групата на плацебо. Възстановяване и връщане към нормална активност настъпили почти 2 дни по-рано при деца, получаващи Tamiflu® в сравнение с плацебо.

        Друго проучване включва деца на 6–12 години с бронхиална астма. 53,6% от пациентите са имали грипна инфекция, потвърдена серологично и / или в култура. Средната продължителност на заболяването в групата пациенти, получаващи Tamiflu ®, не намалява значително. Но до последния 6-ти ден от терапията с Tamiflu ®, принудителният обем на издишване за 1 s (FEV1) се е увеличил с 10,8% в сравнение с 4,7% при пациенти, получаващи плацебо (p = 0,0148).

        Профилактика на грип при възрастни и юноши

        Профилактичната ефикасност на Tamiflu ® срещу естествени грипни А и В инфекции е доказана в 3 отделни клинични изпитвания фаза III.

        В проучване фаза III възрастни и юноши, които са били в контакт с болен член на семейството, са започнали да приемат Tamiflu® в рамките на два дни след появата на грипните симптоми при членове на семейството и са го продължили 7 дни, което значително е намалило честотата на грип при контактите 92%.

        В двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване при неваксинирани и като цяло здрави възрастни на възраст 18–65 години, приемането на Tamiflu® по време на грипна епидемия значително намалява честотата на грип (със 76%). Участниците в това проучване са приемали лекарството в продължение на 42 дни.

        В двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване при възрастни и сенилни хора, които са били в домове за възрастни хора, 80% от които са били ваксинирани преди сезона, когато е проведено проучването, Tamiflu® значително намалява честотата на грип с 92%. В същото проучване Tamiflu® значително (с 86%) намалява честотата на усложненията на грипа: бронхит, пневмония, синузит. Участниците в това проучване са приемали лекарството в продължение на 42 дни.

        И в трите клинични проучвания, докато са приемали Tamiflu ®, около 1% от пациентите са се разболели от грип.

        В тези клинични проучвания Tamiflu ® също значително намалява честотата на отделяне на вируса и предотвратява предаването на вируса от един член на семейството на друг..

        Профилактика на грип при деца

        Профилактичната ефикасност на Tamiflu ® срещу естествена грипна инфекция е доказана в проучване при деца на възраст от 1 до 12 години след контакт с болен член на семейството или някой от постоянна среда. Основният параметър за ефикасност в това проучване е честотата на лабораторно потвърдена грипна инфекция. В проучване при деца, които са получавали Tamiflu®, прах за приготвяне на суспензия за перорално приложение, в доза от 30 до 75 mg веднъж дневно в продължение на 10 дни и които първоначално не са отделяли вируса, честотата на лабораторно потвърдения грип е намаляла до 4% (2 / 47) срещу 21% (15/70) в плацебо групата.

        Профилактика на грип при имунокомпрометирани индивиди

        Профилактичната ефикасност на Tamiflu ® за сезонна грипна инфекция е демонстрирана в двойно сляпо, плацебо-контролирано проучване при имунокомпрометирани пациенти (включващо 475 пациенти, включително 18 деца на 12 години и по-млади). При лица с отслабен имунитет, при липса на вирусно отделяне първоначално, профилактичната употреба на Tamiflu ® води до намаляване на честотата на лабораторно потвърдена грипна инфекция, придружена от клинични симптоми, до 0,4% (1/232) в сравнение с 3% (7/231) в групата плацебо. Лабораторно потвърдена грипна инфекция, придружена от клинични симптоми, е диагностицирана при наличие на температура в устната кухина над 37,2 ° C, кашлица и / или остър ринит (всички регистрирани в същия ден по време на приема на лекарството / плацебо), както и положителен резултат обратна транскриптаза полимеразна верижна реакция за РНК на грипен вирус.

        Съпротива

        Клинични изследвания

        Рискът от развитие на грипни вируси с намалена чувствителност или резистентност към лекарството е проучен в клинични изпитвания, спонсорирани от Roche. При всички пациенти, които са носители на OK-резистентния вирус, превозът е временен, не влияе върху елиминирането на вируса и не причинява влошаване на клиничното състояние..

        Популация от пациентиПациенти с мутации, водещи до резистентност
        Фенотипиране *Гени и фенотипизиране *
        Възрастни и юноши4/1245 (0,32%)5/1245 (0,4%)
        Деца (от 1 до 12 години)19/464 (4,1%)25/464 (5,4%)

        * Пълно генотипизиране не е извършено в нито едно от проучванията.

        При прием на Tamiflu® с цел профилактика след експозиция (7 дни), профилактика на семейни контакти (10 дни) и сезонна профилактика (42 дни) при лица с нормална функция на имунната система, няма случаи на лекарствена резистентност. 12-седмичното проучване за сезонна профилактика при имунокомпрометирани лица също не изпитва резистентност..

        Данни от отделни клинични случаи и наблюдателни проучвания

        При пациенти, които не са получавали озелтамивир, са открити естествени мутации на грипни вируси А и В, които имат намалена чувствителност към оселтамивир. През 2008 г. мутация на H275Y, водеща до резистентност, беше открита в повече от 99% от щамовете на вируса H1N1 от 2008 г., циркулиращи в Европа. Грипният вирус H1N1 от 2009 г. („свински грип“) в повечето случаи е податлив на оселтамивир. Резистентни на оселтамивир щамове са открити при лица с нормална функция на имунната система и при имунокомпрометирани лица, приемащи оселтамивир. Степента на чувствителност към оселтамивир и честотата на такива вируси може да варира в зависимост от сезона и региона. Установена резистентност към оселтамивир при пациенти с пандемичен грип H1N1, които са получавали лекарството както за лечение, така и за профилактика.

        Честотата на резистентност може да бъде по-висока при по-млади и имунокомпрометирани пациенти. Резистентните към оселтамивир лабораторни щамове на грипни вируси и грипни вируси от пациенти, лекувани с оселтамивир, носят мутации на невраминидаза N1 и N2. Мутациите, водещи до резистентност, често са специфични за подвида на невраминидазата.

        Когато се взема решение за употребата на Tamiflu ®, трябва да се вземе предвид сезонната чувствителност на грипния вирус към лекарството (най-новата информация може да бъде намерена на уебсайта на СЗО).

        Предклинични данни

        Предклиничните данни, получени от стандартни проучвания за изследване на фармакологичната безопасност, генотоксичността и хроничната токсичност, не разкриват особена опасност за хората.

        Канцерогенност: Резултатите от 3 проучвания за идентифициране на канцерогенен потенциал (две 2-годишни проучвания при плъхове и мишки за оселтамивир и едно 6-месечно проучване при трансгенни мишки Tg: AC за активния метаболит) са отрицателни.

        Мутагенност: Стандартните генотоксични тестове за оселтамивир и активен метаболит са отрицателни.

        Ефект върху плодовитостта: озелтамивир в доза 1500 mg / kg / ден не повлиява генеративната функция на мъжки и женски плъхове.

        Тератогенност: при проучвания на тератогенността на оселтамивир в доза до 1500 mg / kg / ден (при плъхове) и до 500 mg / kg / ден (при зайци) не е установен ефект върху ембрионално-феталното развитие. В проучвания, изследващи антенаталните и постнаталните периоди на развитие при плъхове, когато озелтамивир е прилаган в доза от 1500 mg / kg / ден, се наблюдава увеличаване на периода на раждане: границата на безопасност между излагане на хора и максималната неефективна доза при плъхове (500 mg / kg / ден) оселтамивир е 480 пъти по-висок и 44 пъти по-висок за неговия активен метаболит. Експозицията на плода е била 15–20% от тази на майката.

        Други: озелтамивир и активен метаболит се екскретират в млякото на кърмещи плъхове. Според ограничени данни оселтамивир и неговият активен метаболит преминават в кърмата. Според резултатите от екстраполацията на данните, получени при проучвания върху животни, количеството им в кърмата може да бъде съответно 0,01 mg / ден и 0,3 mg / ден.

        Сенсибилизация на кожата под формата на еритем се наблюдава при около 50% от тестваните морски свинчета, когато се прилагат максималните дози от активното вещество озелтамивир. Обратимо дразнене на очите е установено и при зайци. Докато много високите перорални единични дози (657 mg / kg и повече) озелтамивир фосфат не засягат възрастни плъхове, тези дози имат токсични ефекти върху незрели 7-дневни малки плъхове, включително смърт. Не са наблюдавани нежелани ефекти при хронично приложение в доза от 500 mg / kg / ден от 7-ия до 21-ия ден от постнаталния период.

        Фармакокинетика

        Оселтамивир фосфатът лесно се абсорбира в стомашно-чревния тракт и се превръща силно в активен метаболит от чернодробни и чревни естерази. Концентрациите на активния метаболит в плазмата се определят в рамките на 30 минути, Tмакс - 2-3 часа, повече от 20 пъти по-висока от концентрацията на пролекарството. Най-малко 75% от дозата, приета през устата, влиза в системното кръвообращение под формата на активен метаболит, по-малко от 5% - под формата на оригиналното лекарство. Плазмените концентрации както на пролекарството, така и на активния метаболит са пропорционални на дозата и не зависят от приема на храна.

        Разпределение

        Обемът на разпределение (Vss) активен метаболит - 23 l.

        Според проучвания върху животни, след перорално приложение на оселтамивир фосфат, неговият активен метаболит е открит във всички основни огнища на инфекция (бели дробове, бронхиална промивна вода, носна лигавица, средно ухо и трахея) в концентрации, които осигуряват антивирусен ефект. Връзката на активния метаболит с плазмените протеини е 3%. Връзката на пролекарството с плазмените протеини е 42%, което не е достатъчно, за да предизвика значителни лекарствени взаимодействия.

        Оселтамивир фосфатът се превръща силно в активен метаболит от естерази, които се намират главно в черния дроб. Нито оселтамивир фосфатът, нито активният метаболит са субстрати или инхибитори на изоензими от системата цитохром Р450.

        Екскретира се (> 90%) като активен метаболит, главно през бъбреците. Активният метаболит не претърпява допълнителна трансформация и се екскретира чрез бъбреците (> 99%) чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция. Бъбречният клирънс (18,8 l / h) надвишава скоростта на гломерулна филтрация (7,5 l / h), което показва, че лекарството се екскретира и чрез тубулна секреция. По-малко от 20% от приеманото лекарство се екскретира през червата. т1/2 активен метаболит - 6-10 часа.

        Специални групи пациенти

        Нарушена бъбречна функция. Когато се използва Tamiflu ® (100 mg 2 пъти дневно в продължение на 5 дни) при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане, AUC на активния метаболит е обратно пропорционална на намаляването на бъбречната функция (вж. "Дозировка и приложение", Специални групи пациенти).

        Чернодробна дисфункция. Получени in vitro и при проучвания върху животни, данните за отсъствието на значително увеличение на AUC на оселтамивир фосфат при пациенти с лека до умерена чернодробна дисфункция са потвърдени в клинични проучвания (вж. "Дозировка и приложение", Специални групи пациенти). Безопасността и фармакокинетиката на оселтамивир фосфат при пациенти с тежко чернодробно увреждане не са проучени..

        Възрастни и сенилни пациенти. При възрастни и сенилни пациенти (65–78 години) експозицията на активния метаболит в равновесно състояние е с 25–35% по-висока, отколкото при по-млади пациенти, когато се прилагат подобни дози Tamiflu ®. т1/2 лекарството при пациенти в напреднала и старческа възраст не се различава значително от това при по-млади пациенти. Като се вземат предвид данните за експозицията на лекарството и неговата поносимост при пациенти в напреднала и старческа възраст, не е необходимо коригиране на дозата при лечението и профилактиката на грип.

        Деца ≥1 год. Фармакокинетиката на Tamiflu ® е проучена при деца на възраст от 1 до 16 години във фармакокинетично проучване с единична доза от лекарството и в клинично проучване за изследване на многократни дози от лекарството при малък брой деца на възраст 3-12 години. Скоростта на екскреция на активния метаболит, коригирана спрямо телесното тегло, е по-висока при малки деца, отколкото при възрастни, което води до по-ниски стойности на AUC спрямо определена доза. Приемът на лекарството в доза от 2 mg / kg и единични дози от 30 или 45 mg в съответствие с препоръките за дозиране за деца, дадени в раздела "Дозиране и приложение", осигурява същия AUC OC, който се постига при възрастни след еднократна доза на капсула с 75 mg от лекарството (еквивалентно на приблизително 1 mg / kg). Фармакокинетиката на озелтамивир при деца над 12-годишна възраст е същата като при възрастни.

        Показания

        лечение на грип при възрастни и деца над 1 година;

        профилактика на грип при възрастни и юноши над 12 години, които са в групи с повишен риск от инфекция с вируса (във военни части и големи производствени екипи, при изтощени пациенти);

        профилактика на грип при деца над 1 година.

        Противопоказания

        свръхчувствителност към оселтамивир фосфат или който и да е компонент на лекарството;

        краен стадий на бъбречна недостатъчност (Cl креатинин ≤10 ml / min).

        С внимание: бременност; лактационен период.

        Приложение по време на бременност и кърмене

        Категория Б (класификация по FDA).

        При проучвания за репродуктивна токсичност при животни (плъхове, зайци) не се наблюдава тератогенен ефект. Проучвания при плъхове не са открили отрицателни ефекти на оселтамивир върху фертилитета. Експозицията на плода е била 15–20% от тази на майката.

        Не са провеждани контролирани проучвания при бременни жени. Според ограничените данни, получени от постмаркетингови доклади, ретроспективни наблюдения на оцеляването и проучвания върху животни, не са открити преки или косвени неблагоприятни ефекти на лекарството върху бременността, ембрионално-феталното или постнаталното развитие (вж. Фармакодинамика, предклинични данни). При предписване на Tamiflu ® на бременни жени трябва да се вземат предвид както данните за безопасност, така и хода на бременността и патогенността на циркулиращия щам на грипния вирус.

        По време на предклинични проучвания оселтамивир и активен метаболит преминават в млякото на кърмещи плъхове. Данните за екскрецията на озелтамивир в майчиното мляко и употребата на оселтамивир при кърмещи жени са ограничени. Оселтамивир и неговият активен метаболит преминават в кърмата в малки количества (вж. Фармакодинамика, предклинични данни), създавайки субтерапевтични концентрации в кръвта на бебето. Когато се прилага озелтамивир на кърмещи жени, трябва да се има предвид и съпътстващата заболеваемост и патогенността на циркулиращия грипен вирус..

        Начин на приложение и дозировка

        Вътре, с храна или със или без храна. Толерантността към лекарството може да се подобри, като се приема по време на хранене.

        Приготвяне на суспензия:

        1. Внимателно потупайте затворената бутилка с пръст няколко пъти, така че прахът да се разпредели на дъното на бутилката..

        2. Измерете 52 ml вода с помощта на мерителна чашка и я напълнете до определеното ниво.

        3. Добавете 52 ml вода в бутилката, затворете капачката и разклатете добре за 15 секунди.

        4. Отстранете капачката и поставете адаптера в гърлото на бутилката..

        5. Плътно завийте капачката на бутилката обратно, за да осигурите правилното позициониране на адаптера.

        Етикетът на флакона трябва да посочва срока на годност на приготвената суспензия. Преди употреба бутилката с приготвената суспензия трябва да се разклати. За дозиране на суспензията се поставя спринцовка за дозиране с етикети, указващи нивата на дозата от 30, 45 и 60 mg (вж. "Форма за освобождаване").

        В случаите, когато пациентите имат проблем с поглъщането на капсули и няма прах за приготвяне на суспензия за перорално приложение на Tamiflu ® или ако има признаци на „стареене“ на капсулите, е необходимо капсулата да се отвори и да се излее съдържанието й в малко количество (максимум 1 чаена лъжичка) подходяща подсладена храна (шоколадов сироп (нормална захар или без захар), мед, светлокафява захар или захар, разтворена във вода, сладък десерт, подсладено кондензирано мляко, ябълково пюре или кисело мляко), за да скриете горчивото вкус. Сместа трябва да се разбърка старателно и да се даде на пациента като цяло. Сместа трябва да се поглъща веднага след приготвяне.

        Подробни препоръки са дадени по-долу (вижте "Временна подготовка на Tamiflu ® суспензия").

        Приемът на лекарството трябва да започне не по-късно от 2 дни от момента на развитие на симптомите на заболяването.

        Възрастни и юноши ≥12 години, деца> 40 kg или ≥8 години: 75 mg (капсула или суспензия) 2 пъти дневно в продължение на 5 дни. Увеличаването на дозата над 150 mg / ден не води до увеличаване на ефекта.

        Деца на възраст ≥1 години:

        Препоръчителният режим на дозиране на Tamiflu ® перорална суспензия

        Тегло, кгПрепоръчителната доза за 5 дни (2 пъти на ден, mg)
        ≤15тридесет
        > 15-2345
        > 23-4060
        > 4075

        За да разпределите суспензията, използвайте приложената спринцовка с маркировки 30, 45 и 60 mg. Вземете необходимото количество суспензия от флакона с дозираща спринцовка, прехвърлете го в мерителна чашка и вземете вътре..

        Предотвратяване

        Приемът на лекарството трябва да започне не по-късно от 2 дни след контакт със заразени.

        Възрастни и юноши ≥12 години, деца> 40 kg или ≥8 години: 75 mg 1 път на ден в продължение на поне 10 дни след контакт със заразен човек. По време на сезонна грипна епидемия - 75 mg 1 път на ден в продължение на 6 седмици. Превантивното действие продължава докато се приема лекарството.

        Деца на възраст ≥1 години:

        Препоръчителният режим на дозиране на Tamiflu ® перорална суспензия

        Тегло, кгПрепоръчителна доза за 10 дни (1 път на ден, mg)
        ≤15тридесет
        > 15-2345
        > 23-4060
        > 4075

        За да разпределите суспензията, използвайте приложената спринцовка с маркировки 30, 45 и 60 mg. Вземете необходимото количество суспензия от флакона с дозираща спринцовка, прехвърлете го в мерителна чашка и вземете вътре..

        Специални групи пациенти

        Нарушена бъбречна функция. Лечение. Пациентите с Cl креатинин над 60 ml / min не се нуждаят от корекция на дозата. При пациенти с Cl креатинин от 30 до 60 ml / min, дозата Tamiflu® трябва да бъде намалена до 30 mg 2 пъти дневно в продължение на 5 дни. При пациенти с Cl креатинин от 10 до 30 ml / min, дозата Tamiflu® трябва да бъде намалена до 30 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни. За пациенти на продължителна хемодиализа Tamiflu® в начална доза от 30 mg може да се приема преди диализа, ако симптомите на грип се появят в рамките на 48 часа между диализните сесии. За да се поддържа плазмената концентрация на терапевтично ниво, Tamiflu® трябва да се приема по 30 mg след всяка диализна сесия. За пациенти на перитонеална диализа Tamiflu ® трябва да се приема в начална доза от 30 mg преди диализа, след това 30 mg на всеки 5 дни (вж. "Специални инструкции"). Фармакокинетиката на оселтамивир при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване (с Cl креатинин ≤10 ml / min), които не са на диализа, не е проучена. В тази връзка няма препоръки за дозиране за тази група пациенти..

        Предотвратяване. Пациентите с Cl креатинин над 60 ml / min не се нуждаят от корекция на дозата. При пациенти с Cl креатинин от 30 до 60 ml / min, дозата Tamiflu® трябва да бъде намалена до 30 mg веднъж дневно. При пациенти с Cl креатинин от 10 до 30 ml / min се препоръчва дозата на Tamiflu ® да се намали до 30 mg през ден. За пациенти на продължителна хемодиализа Tamiflu® в начална доза от 30 mg може да се приема преди диализа (1-ва сесия). За да се поддържа плазмената концентрация на терапевтично ниво, Tamiflu® трябва да се приема по 30 mg след всяка следваща нечетна диализна сесия. За пациенти на перитонеална диализа Tamiflu® трябва да се приема в начална доза от 30 mg преди диализа, след това 30 mg на всеки 7 дни (вж. "Специални инструкции"). Фармакокинетиката на оселтамивир при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване (с Cl креатинин ≤10 ml / min), които не са на диализа, не е проучена. В тази връзка няма препоръки за дозиране за тази група пациенти..

        Чернодробна дисфункция. Не е необходимо коригиране на дозата за лечение и профилактика на грип при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане. Безопасността и фармакокинетиката на Tamiflu® при пациенти с тежко нарушена чернодробна функция не са проучени.

        Възрастни и сенилни пациенти. Не е необходимо коригиране на дозата за предотвратяване или лечение на грип.

        Имунокомпрометирани пациенти (след трансплантация). За сезонна профилактика на грип при имунокомпрометирани пациенти ≥1 година в продължение на 12 седмици не се изисква коригиране на дозата (вж. "Дозировка и приложение").

        Деца. Безопасността и ефикасността на Tamiflu® при деца под 1-годишна възраст не са установени..

        Временна подготовка на суспензия Tamiflu®

        В случаите, когато възрастни, юноши и деца имат проблем с поглъщането на капсули и няма прах за приготвяне на суспензия за перорално приложение на Tamiflu ® или ако има признаци на "стареене" на капсулите, е необходимо капсулата да се отвори и да се излее съдържанието й в малко количество (максимум 1 час лъжица) подходящ подсладен хранителен продукт (вж. по-горе) за прикриване на горчивия вкус. Сместа трябва да се разбърка старателно и да се даде на пациента да вземе напълно. Сместа трябва да се приема веднага след приготвяне.

        Ако пациентите се нуждаят от доза от 75 mg, тогава трябва да се спазват следните инструкции:

        1. Внимателно отворете една капсула от 75 mg Tamiflu ® върху малък контейнер и изсипете праха в контейнера..

        2. Добавете малко количество (не повече от 1 чаена лъжичка) от подходящ подсладен хранителен продукт (за да скриете горчивия вкус) и разбъркайте добре.

        3. Разбъркайте добре сместа и дайте цялото съдържание на контейнера на пациента. Сместа трябва да се приема веднага след приготвяне. Ако малко количество от сместа остане в контейнера, след това изплакнете контейнера с малко количество вода и дайте на пациента да изпие останалата смес..

        Ако пациентите се нуждаят от дози от 30-60 mg, тогава за правилното дозиране трябва да се следват следните инструкции:

        1. Внимателно отворете една капсула от 75 mg Tamiflu ® върху малък контейнер и изсипете праха в контейнера..

        2. Добавете 5 ml вода към праха с помощта на спринцовка с маркировки, показващи количеството събрана течност. Разбъркайте старателно в продължение на 2 минути..

        3. Изтеглете необходимото количество смес от чашата в спринцовката съгласно таблица 3. Не е необходимо да приемате неразтворен бял прах, тъй като той е неактивен пълнител. Натискайки буталото на спринцовката, въведете цялото й съдържание във втория контейнер. Останалата неизползвана смес трябва да се изхвърли..

        4. Добавете малко количество (не повече от 1 чаена лъжичка) подходяща подсладена храна към втория съд, за да скриете горчивия вкус и разбъркайте добре..

        5. Разбъркайте добре сместа и дайте цялото съдържание на втория контейнер на пациента. Сместа трябва да се приема веднага след приготвяне. Ако малко количество от сместа остане в контейнера, след това изплакнете контейнера с малко количество вода и дайте на пациента да изпие останалата смес..

        Необходимо е да се повтаря тази процедура преди всеки прием на лекарство..

        Препоръчителният режим на дозиране на суспензията за перорално приложение на Tamiflu ® за екстремален препарат

        Тегло, кгПрепоръчителна доза, mgКоличество смес за 1 доза, ml
        ≤15тридесет2
        > 15-23453
        > 23-40604

        Странични ефекти

        Клинични изследвания

        Общият профил на безопасност на Tamiflu® в клинични изпитвания се основава на данни от 2647 възрастни / юноши и 858 деца, получили Tamiflu® за лечение на грип, както и данни от 1945 възрастни / юноши и 148 деца, които са получили Tamiflu® за профилактика на грип. В проучвания за лечение на грип при възрастни / юноши, най-честите нежелани реакции (HPs) са гадене, повръщане и главоболие. Повечето HP се появяват на първия или втория ден от лечението и изчезват сами в рамките на 1-2 дни. В проучвания за профилактика на грип при възрастни и юноши най-често срещаните HP са гадене, повръщане, главоболие и болка. Повръщането е най-често при деца. Описаните НР в повечето случаи не изискват спиране на лекарството.

        Лечение и профилактика на грип при възрастни и юноши

        Таблица 4 показва HP, който се е появил най-често (≥1%) при прием на препоръчителната доза Tamiflu® в проучвания за профилактика и лечение на грип при възрастни и юноши (75 mg 2 пъти дневно в продължение на 5 дни за лечение и 75 mg 1 път на ден). дни до 6 седмици за профилактика) и честотата на които е поне 1% по-висока в сравнение с плацебо. Проучванията за лечение на грип включват възрастни / юноши без коморбидност и пациенти в риск, т.е. с висок риск от развитие на усложнения от грип (пациенти в напреднала и старческа възраст, пациенти с хронични заболявания на сърцето или дихателната система). Като цяло профилът на безопасност при рискови пациенти е подобен на този при възрастни / юноши без съпътстващи заболявания..

        В проучвания за профилактика на грип профилът на безопасност при пациенти, получаващи препоръчителната доза Tamiflu® (75 mg веднъж дневно в продължение на до 6 седмици) не се различава от този в проучванията за лечение на грип, въпреки по-продължителната употреба на лекарството.

        Процент на възрастни / юноши с HP, срещащи се при ≥1% в рамото на озелтамивир при проучвания за лечение и профилактика на грипна инфекция (≥1% разлика от плацебо)

        Клас на системните органи: HPЛечениеПредотвратяванеЧестотна категория *
        Oseltamivir (75 mg два пъти дневно, n = 2647),%Плацебо (n = 1977),%Oseltamivir (75 mg веднъж дневно, n = 1945),%Плацебо (n = 1588),%
        От храносмилателния тракт:
        гаденедесет684Често
        повръщане8321често
        От нервната система:
        главоболие2117шестнадесетЧесто
        Общи нарушения:
        болка* Категорията на честота е само за групата на оселтамивир. Следните категории честота бяха използвани за оценка на честотата на HP: много често (≥1 / 10); често (≥1 / 100, ® спрямо плацебо): лечение - диария (6 срещу 7%), коремна болка (включително болка в горната част на корема, 2 срещу 3%); профилактика - диария (3 срещу 4%), болка в горната част на корема (2 срещу 2%), диспепсия (1 срещу 1%).

        Инфекции и инвазии (Tamiflu ® срещу плацебо): лечение - бронхит (3 срещу 4%), синузит (1 срещу 1%), херпес симплекс (1 срещу 1%); профилактика - назофарингит (4 срещу 4%), инфекции на горните дихателни пътища (3 срещу 3%), грипна инфекция (2 срещу 3%).

        Общи нарушения (Tamiflu® спрямо плацебо): лечение - световъртеж (включително световъртеж, 2% спрямо 3%); профилактика - умора (7 срещу 7%), пирексия (2 срещу 2%), грипоподобно заболяване (1 срещу 2%), замаяност (1 срещу 1%), болка в крайниците (1 срещу 1%).

        От страна на нервната система (Tamiflu ® срещу плацебо): лечение - безсъние (1 срещу 1%); профилактика - безсъние (1 срещу 1%).

        От дихателната система, гръдния кош и медиастиналните органи (Tamiflu ® срещу плацебо): лечение - кашлица (2% срещу 2%), назална конгестия (1% срещу 1%); профилактика - назална конгестия (7 срещу 7%), тонзилит (5 срещу 5%), кашлица (5 срещу 6%), ринорея (1 срещу 1%).

        Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан (Tamiflu® срещу плацебо): профилактика - болки в гърба (2 срещу 3%), артралгия (1 срещу 2%), миалгия (1 срещу 1%).

        От страна на гениталиите и млечната жлеза (Tamiflu ® срещу плацебо): профилактика - дисменорея (3% срещу 3%).

        Лечение и профилактика на грипна инфекция при възрастни и сенилни хора

        Профилът на безопасност при 942 пациенти в напреднала възраст и сенилни пациенти, които са получавали Tamiflu® или плацебо, не се различава клинично от този при по-млади хора (до 65 години).

        Предотвратяване на грипна инфекция при имунокомпрометирани пациенти

        В 12-седмично проучване за превенция на грипа, включващо 475 имунокомпрометирани пациенти (включително 18 деца на възраст от 1 до 12 години), пациентите, приемащи Tamiflu® (n = 238), имат профил на безопасност, подобен на този, описан по-рано в проучвания за превенция на грипа.

        Лечение и профилактика на грипна инфекция при деца

        Общо 1480 деца (включително 698 деца без съпътстващи заболявания на възраст от 1 до 2 години и пациенти с бронхиална астма на възраст 6–12 години) са участвали в проучвания за лечение на грип. 858 пациенти са получили лечение със суспензия Tamiflu®. В проучвания за лечение на естествена грипна инфекция при деца на възраст от 1 до 12 години, HP с озелтамивир (n = 858), отбелязани с честота ≥1% и поне 1% по-често в сравнение с плацебо (n = 622), повръщане.

        В проучване за профилактика след експозиция у дома (n = 99) и в отделно 6-седмично проучване за профилактика (n = 49) повръщането е най-често при деца, които получават препоръчителната доза Tamiflu® 1 път на ден (8% в групата на озелтамивир). срещу 2% в групата, които не получават профилактично лечение). Tamiflu® се понася добре в тези проучвания, докладваните нежелани събития са в съответствие с тези, съобщени по-рано в проучвания за лечение на грип при деца.

        По-долу са съобщени нежелани събития при деца с честота ≥1% при проучвания за лечение на грип (n = 858) или ≥5% при проучвания за превенция на грипа (n = 148). Тези нежелани събития са по-чести в плацебо групата / липса на профилактика, разликата между оселтамивир и плацебо групите / липса на профилактика е по-малка от 1%.

        От стомашно-чревния тракт (Tamiflu® срещу плацебо): лечение - диария (9 срещу 9%), гадене (4 срещу 4%), коремна болка (включително болка в горната част на корема, 3 срещу 3%).

        Инфекции и инвазии (Tamiflu® спрямо плацебо): лечение - отит на средното ухо (5 срещу 8%), бронхит (2 срещу 3%), пневмония (1 срещу 3%), синузит (1 срещу 2%).

        От дихателната система, гърдите и медиастиналните органи (Tamiflu ® срещу плацебо): лечение - астма (включително обостряне, 3% срещу 4%), кървене от носа (2% срещу 2%); профилактика - кашлица (12 срещу 26%), назална конгестия (11 срещу 20%).

        Нарушения на кожата и подкожната тъкан (Tamiflu ® срещу плацебо): лечение - дерматит (включително алергичен и атопичен дерматит, 1% срещу 2%).

        Нарушения на слуха и нарушения на лабиринта (Tamiflu® спрямо плацебо): лечение - болка в ушите (1 срещу 1%).

        От страна на органа на зрението (Tamiflu ® срещу плацебо): лечение - конюнктивит (включително зачервяване на очите, отделяне от окото и болка в очите, 1 срещу ® срещу плацебо): лечение - лимфаденопатия (® срещу плацебо): лечение - увреждане на тимпаничната мембрана (® които са наблюдавани по време на постмаркетинговото наблюдение Честотата на тези нежелани събития и / или причинно-следствена връзка с употребата на Tamiflu ® не може да бъде установена, тъй като истинският брой на популацията е неизвестен поради доброволния характер на докладите.

        Нарушения на кожата и подкожната тъкан: реакции на свръхчувствителност - дерматит, кожен обрив, екзема, уртикария, мултиформен ексудативен еритем, синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза, алергии, анафилактични и анафилактоидни реакции, оток на Квинке.

        От черния дроб и жлъчните пътища: хепатит, повишена активност на чернодробните ензими при пациенти с грипоподобни симптоми, получавали Tamiflu ®.

        От невропсихиатричната сфера: при пациенти (предимно деца и юноши), приемали Tamiflu® за лечение на грип, са регистрирани конвулсии и делириум (включително симптоми като нарушено съзнание, дезориентация във времето и пространството, ненормално поведение, делириум, халюцинации, възбуда, безпокойство, кошмари). Тези инциденти рядко са били придружавани от животозастрашаващи дейности. Ролята на Tamiflu ® в развитието на тези явления е неизвестна. Подобни невропсихиатрични разстройства са наблюдавани и при пациенти с грип, които не са получавали Tamiflu ®.

        От стомашно-чревния тракт: стомашно-чревно кървене след прием на Tamiflu® (по-специално не може да се изключи връзката между явленията на хеморагичен колит и приема на Tamiflu®, тъй като тези явления изчезват както след възстановяване на пациента от грип, така и след прекратяване на лечението).

        От страна на органа на зрението: зрително увреждане.

        От сърце: аритмия.

        Предозиране

        Случаите на предозиране са описани по време на клинични изпитвания и при постмаркетингова употреба на Tamiflu ®. В повечето случаи предозирането не е придружено от никакви нежелани събития. В други случаи симптомите на предозиране съответстват на нежеланите събития, представени в раздела "Странични ефекти"..

        Взаимодействие

        Клинично значимите лекарствени взаимодействия са малко вероятни според фармакологичните и фармакокинетичните проучвания.

        Оселтамивир фосфатът се превръща силно в активен метаболит от естерази, разположени главно в черния дроб. Лекарствените взаимодействия поради конкуренция за свързване с активните центрове на естерази не са широко представени в литературата. Ниската степен на свързване на оселтамивир и активния метаболит с плазмените протеини не дава основание да се предполага наличието на взаимодействия, свързани с изместването на лекарствата от връзката с протеините.

        Проучванията in vitro показват, че нито оселтамивир фосфатът, нито неговият активен метаболит са предпочитан субстрат за полифункционални оксидази на системата цитохром Р450 или за глюкуронил трансферази (вж. Фармакокинетика). Няма причина за взаимодействие с орални контрацептиви. Циметидин, неспецифичен инхибитор на изоензимите на системата цитохром Р450 и конкуриращ се в процеса на тубулна секреция с алкален тип лекарства и катиони, не влияе върху плазмените концентрации на озелтамивир и неговия активен метаболит.

        Клинично значимите лекарствени взаимодействия, свързани с конкуренция за тубулна секреция, са малко вероятни, като се има предвид границата на безопасност за повечето от тези лекарства, пътищата за екскреция на активния метаболит на оселтамивир (гломерулна филтрация и анионна тубулна секреция) и екскреторния капацитет на всеки път. Пробенецид води до приблизително 2-кратно повишаване на AUC на активния метаболит на оселтамивир (поради намаляване на активната тубулна секреция в бъбреците). Въпреки това не се налага коригиране на дозата при едновременна употреба с пробенецид, като се има предвид границата на безопасност на активния метаболит.

        Едновременното приложение с амоксицилин не влияе на плазмените концентрации на озелтамивир и неговите компоненти, демонстрирайки слаба конкуренция за екскреция чрез анионна тубулна секреция.

        Едновременната употреба с парацетамол не повлиява плазмените концентрации на озелтамивир и неговия активен метаболит или парацетамол.

        Фармакокинетични взаимодействия между оселтамивир, неговия основен метаболит не са открити, когато се приемат едновременно с парацетамол, ацетилсалицилова киселина, циметидин, антиациди (магнезиев и алуминиев хидроксид, калциев карбонат), варфарин, ремантадин или амантадин.

        Във фаза III клинични проучвания Tamiflu ® е предписван с често използвани лекарства като АСЕ инхибитори (еналаприл, каптоприл), тиазидни диуретици (бендрофлуметиазид), антибиотици (пеницилин, цефалоспорини, азитромицин, еритромицин и доксициклин), блокери N2-хистаминови рецептори (ранитидин, циметидин), бета-блокери (пропранолол), ксантини (теофилин), симпатомиметици (псевдоефедрин), опиати (кодеин), кортикостероиди, инхалаторни бронходилататори и ненаркотични аналгетици (парацетилсалична киселина, изоалицилова киселина). Не са наблюдавани промени в характера или честотата на нежеланите събития..

        специални инструкции

        При пациенти (предимно деца и юноши), които са приемали Tamiflu ® за лечение на грип, са регистрирани конвулсии и делириеподобни невропсихиатрични разстройства. Тези инциденти рядко са били придружавани от животозастрашаващи дейности. Ролята на Tamiflu ® в развитието на тези явления е неизвестна. Подобни невропсихиатрични разстройства са наблюдавани и при пациенти с грип, които не са получавали Tamiflu ®.

        Резултатите от три големи епидемиологични проучвания показват, че рискът от развитие на невропсихиатрични разстройства при пациенти, получаващи Tamiflu ®, не надвишава този при пациенти с грип, които не получават антивирусни лекарства.

        Препоръчва се внимателно наблюдение на поведението на пациентите, особено на деца и юноши, за да се идентифицират признаци на ненормално поведение.

        Няма данни за ефективността на Tamiflu ® при каквито и да било заболявания, причинени от патогени, различни от грипните вируси А и В..

        Препоръки за корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане са представени в раздела "Дозировка и приложение", Специални групи пациенти.

        1 бутилка Tamiflu® (прах за перорална суспензия) съдържа 25,713 g сорбитол. При прием на 45 mg Tamiflu ® 2 пъти дневно в тялото влизат 2,6 g сорбитол, което надвишава дневната норма на сорбитол за пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза.

        Tamiflu® не трябва да се прилага на деца под 1-годишна възраст..

        Инструкции за употреба, боравене и изхвърляне

        Изпускането на лекарства в околната среда трябва да бъде сведено до минимум. Продуктът не трябва да се изхвърля в отпадъчни води или с битови отпадъци. Ако е възможно, използвайте специални системи за изхвърляне на лекарствени продукти.

        Влияние върху способността за шофиране и работа с механизми. Не са провеждани проучвания за изследване на ефекта на лекарството върху способността за шофиране и участие в други потенциално опасни дейности, които изискват повишена концентрация на внимание и скорост на психомоторни реакции. Въз основа на профила на безопасност, въздействието на Tamiflu® върху тези дейности е малко вероятно.

        Формуляр за освобождаване

        Капсули, 75 mg. В блистер лента, изработена от триплекс (PVC / PE / PVDC) и алуминиево фолио, 10 бр. 1 блистер в картонена кутия.

        Прах за приготвяне на перорална суспензия, 12 mg / ml. Във флакон от светлозащитно стъкло от хидролитичен тип III (Ph. Eur.), Запечатан с винтов пластмасов капак, който осигурява контрол на първото отваряне и защита срещу отваряне на флакона от деца, 30 г. Методът за отваряне на флакона е показан на капака като схема. 1 бутилка с пластмасов адаптер и пластмасова спринцовка за дозиране (поставена в запечатана опаковка от РЕ фолио и ламинирана хартия) и мерителна чашка в картонена кутия с преграда.

        За Повече Информация Относно Бронхит

        Как да лекуваме възпалено гърло с мед

        Медът е продукт, който съдържа голямо количество микроелементи и витамини. Трябва да се използва не само за укрепване на имунната система и защита на организма, но и за борба с такова сериозно заболяване като тонзилит..

        Студено лечение

        Настинката се счита за най-често срещаното заболяване. Тази концепция обединява голяма група респираторни инфекции с обширни симптоми. Хората със слаба имунна система често се сблъскват с това заболяване.