Амоксиклав таблетки

УКАЗАНИЯ
относно употребата на лекарствения продукт
за медицинска употреба

Прочетете внимателно тази листовка, преди да започнете да приемате / използвате това лекарство.
• Запазете инструкциите, може да ви потрябват отново..
• Ако имате някакви въпроси, посетете Вашия лекар.
• Това лекарство е предписано лично на Вас и не трябва да се предава на други хора, тъй като може да им навреди, дори ако имате същите симптоми като Вас..

Регистрационен номер

Търговско наименование

Име на групиране

амоксицилин + клавуланова киселина

Доза от

Филмирани таблетки

Състав

Активни съставки (сърцевина): всяка таблетка от 250 mg + 125 mg съдържа 250 mg амоксицилин под формата на трихидрат и 125 mg клавуланова киселина под формата на калиева сол;
всяка таблетка от 500 mg + 125 mg съдържа 500 mg амоксицилин под формата на трихидрат и 125 mg клавуланова киселина под формата на калиева сол;
всяка таблетка от 875 mg + 125 mg съдържа 875 mg амоксицилин под формата на трихидрат и 125 mg клавуланова киселина под формата на калиева сол.
Помощни вещества (съответно за всяка доза): колоиден силициев диоксид 5,40 mg / 9,00 mg / 12,00 mg, кросповидон 27,40 mg / 45,00 mg / 61,00 mg, кроскармелоза натрий 27,40 mg / 35,00 mg / 47,00, магнезиев стеарат 12,00 mg / 20,00 mg / 17,22 mg, талк 13,40 mg (за доза 250 mg + 125 mg), микрокристална целулоза до 650 mg / до 1060 mg / нагоре 1435 mg;
таблетка за филмово покритие 250 mg + 125 mg - хипромелоза 14,378 mg, етилцелулоза 0,702 mg, полисорбат 80 - 0,780 mg, триетил цитрат 0,793 mg, титанов диоксид 7,605 mg, талк 1,742 mg;
филмово покритие на таблетка 500 mg + 125 mg - хипромелоза 17,696 mg, етилцелулоза 0,864 mg, полисорбат 80 - 0,960 mg, триетил цитрат 0,976 mg, титанов диоксид 9,360 mg, талк 2,144 mg;
таблетка за филмово покритие 875 mg + 125 mg - хипромелоза 23,226 mg, етилцелулоза 1,134 mg, полисорбат 80 - 1,260 mg, триетил цитрат 1,280 mg, титанов диоксид 12,286 mg, талк 2,814 mg.

Описание

Таблетки 250 mg + 125 mg: бели или почти бели, продълговати, осмоъгълни, двойноизпъкнали филмирани таблетки с отпечатъци 250/125 от едната страна и AMC от другата страна.
Таблетки 500 mg + 125 mg: бели или почти бели, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки.
Таблетки 875 mg + 125 mg: бели или почти бели, продълговати, двойноизпъкнали филмирани таблетки с прорез и отпечатък "875/125" от едната страна и "AMC" от другата страна.
Изглед на прекъсване: жълтеникава маса.

Фармакотерапевтична група

Антибиотик - полусинтетичен пеницилин + бета-лактамазен инхибитор

ATX код: J01CR02.

Фармакологични свойства

Фармакодинамика
Механизъм на действие
Амоксицилин е полусинтетичен пеницилин с активност срещу много грам-положителни и грам-отрицателни микроорганизми. Амоксицилин нарушава биосинтеза на пептидогликан, който е структурен компонент на бактериалната клетъчна стена. Нарушаването на синтеза на пептидогликан води до загуба на здравина на клетъчната стена, което причинява лизис и смърт на микробните клетки. В същото време амоксицилинът е податлив на разрушаване от бета-лактамази и следователно спектърът на активност на амоксицилин не се разпростира върху микроорганизмите, които произвеждат този ензим..
Клавулановата киселина, бета-лактамазен инхибитор, структурно свързан с пеницилини, има способността да инактивира широк спектър от бета-лактамази, открити в микроорганизми, устойчиви на пеницилини и цефалоспорини. Клавулановата киселина е достатъчно ефективна срещу плазмидни бета-лактамази, които най-често причиняват бактериална резистентност, и не е ефективна срещу тип I хромозомни бета-лактамази, които не се инхибират от клавулановата киселина.
Наличието на клавуланова киселина в препарата предпазва амоксицилин от разрушаване от ензими - бета-лактамази, което прави възможно разширяването на антибактериалния спектър на амоксицилин.
По-долу е показана активността на комбинацията амоксицилин с клавуланова киселина in vitro.

Бактериите обикновено са чувствителни към комбинацията на амоксицилин с клавуланова киселина
Грам-положителни аероби: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus pyogenes и други бета-хемолитични стрептококи 1,2, Streptococcus agalactiae 1,2, Staphylococcus Staphyllinus (чувствителен към метилин) коагулаза-отрицателни стафилококи (чувствителни към метицилин).
Грам-отрицателни аероби: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae 1, Helicobactеr pylori, Moraxella catarrhalis 1, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae.
Други: Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
Грам-положителни анаероби: видове от рода Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, видове от рода Peptostreptococcus.
Грам-отрицателни анаероби:
Vactеroides fragilis, видове от рода Bacteroides, видове от рода Capnocytophaga, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, видове от рода Fusobacterium, видове от рода Porphyromonas, видове от рода Prevotella.
Бактерии, за които е вероятно придобита резистентност
към комбинацията на амоксицилин с клавуланова киселина
Грам-отрицателни аероби: Escherichia coli 1, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, видове от рода Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, видове от рода Proteus, видове от рода Salmonella, видове от рода Shigella.
Грам-положителни аероби: видове от рода Corynebacterium, Enterosoccus faecium, Streptococcus pneumoniae 1,2, стрептококи от групата Viridans.
Естествено устойчиви бактерии
към комбинацията на амоксицилин с клавуланова киселина
Грам-отрицателни аероби: видове от рода Acinetobacter, Citrobacter freundii, видове от рода Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, видове от рода Providencia, видове от рода Pseudomonas, видовете от рода Serratia, Stenotrophomoits maltophi.
Други: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, видове от рода Chlamydia, Coxiella burnetii, видове от рода Mycoplasma.
1 за тези бактерии, клиничната ефективност на комбинацията от амоксицилин с клавуланова киселина е доказана в клинични проучвания.
2 щама от тези видове бактерии не произвеждат бета-лактамаза. Чувствителността към монотерапия с амоксицилин предполага подобна чувствителност към комбинацията на амоксицилин с клавуланова киселина.

Фармакокинетика
Основните фармакокинетични параметри на амоксицилин и клавуланова киселина са сходни. Амоксицилинът и клавулановата киселина се разтварят добре във водни разтвори с физиологична стойност на рН и след прием на лекарството Amoxiclav ® вътре се абсорбират бързо и напълно от стомашно-чревния тракт (GIT). Абсорбцията на активните вещества амоксицилин и клавуланова киселина е оптимална, ако се приема в началото на хранене.
Бионаличността на амоксицилин и клавуланова киселина след перорално приложение е около 70%.
Следват фармакокинетичните параметри на амоксицилин и клавуланова киселина след дозиране на 875 mg / 125 mg и 500 mg / 125 mg два пъти дневно, 250 mg / 125 mg три пъти дневно при здрави доброволци.

Средни (± SD) фармакокинетични параметри
Оперативната
вещества
Амоксицилин /
клавуланова киселина
Един път
доза
(mg)
Cmax
(μg / ml)
Tmax
(час)
AUC (0-24 часа)
(μg час / ml)
Т1 / 2
(час)
Амоксицилин
875 mg / 125 mg87511,64 ± 2,781,50 (1,0-2,5)53,52 ± 12,311,19 ± 0,21
500 mg / 125 mg5007,19 ± 2,261,50 (1,0-2,5)53,5 ± 8,871,15 ± 0,20
250 mg / 125 mg2503,3 ± 1,121,5 (1,0-2,0)26,7 ± 4,561,36 ± 0,56
Клавуланова киселина
875 mg / 125 mg1252,18 ± 0,991,25 (1,0-2,0)10,16 ± 3,040,96 ± 0,12
500 mg / 125 mg1252,40 ± 0,831,5 (1,0-2,0)15,72 ± 3,860,98 ± 0,12
250 mg / 125 mg1251,5 ± 0,701,2 (1,0-2,0)12,6 ± 3,251,01 ± 0,11
Сmax - максимална концентрация в кръвната плазма;
Tmax е времето за достигане на максималната концентрация в кръвната плазма;
AUC - площ под кривата концентрация-време;
T1 / 2 - полуживот

Разпределение
И двата компонента се характеризират с добър обем на разпределение в различни органи, тъкани и телесни течности (включително в белите дробове, коремните органи; мастната, костната и мускулната тъкани; плеврални, синовиални и перитонеални течности; в кожата, жлъчката, урината, гнойни отделяне, храчки, в интерстициална течност).
Свързването с плазмените протеини е умерено: 25% за клавуланова киселина и 18% за амоксицилин.
Обемът на разпределение е приблизително 0,3-0,4 l / kg за амоксицилин и приблизително 0,2 l / kg за клавуланова киселина.
Амоксицилин и клавуланова киселина не преминават кръвно-мозъчната бариера при невъзпалени менинги.
Амоксицилин (както повечето пеницилини) се екскретира в кърмата. Следи от клавуланова киселина се откриват и в кърмата. Амоксицилин и клавуланова киселина преминават през плацентарната бариера.
Метаболизъм
Около 10-25% от началната доза амоксицилин се екскретира през бъбреците като неактивна пеницилоева киселина. Клавулановата киселина в човешкото тяло претърпява интензивен метаболизъм с образуването на 2,5-дихидро-4- (2-хидроксиетил) -5-оксо-1Н-пирол-3-карбоксилна киселина и 1-амино-4-хидрокси-бутан-2-он и се екскретира чрез бъбреците, през храносмилателния тракт, както и с издишан въздух, под формата на въглероден диоксид.
Оттегляне
Амоксицилин се елиминира предимно чрез бъбреците, докато клавулановата киселина се елиминира както чрез бъбреците, така и извън бъбреците. След еднократно перорално приложение на една таблетка от 250 mg / 125 mg или 500 mg / 125 mg, приблизително 60-70% амоксицилин и 40-65% клавуланова киселина се екскретират през бъбреците непроменени през първите 6 часа.
Средният полуживот (T1 / 2) на амоксицилин / клавуланова киселина е приблизително един час, средният общ клирънс е приблизително 25 L / h при здрави пациенти.
Най-голямото количество клавуланова киселина се екскретира през първите 2 часа след поглъщане.
Пациенти с нарушена бъбречна функция
Общият клирънс на амоксицилин / клавуланова киселина намалява пропорционално на намаляването на бъбречната функция. Намаляването на клирънса е по-изразено за амоксицилин, отколкото за клавуланова киселина, тъй като по-голямата част от амоксицилин се екскретира през бъбреците. Дозите на лекарството за бъбречна недостатъчност трябва да се избират, като се вземе предвид нежеланието на натрупването на амоксицилин, като същевременно се поддържа нормално ниво на клавуланова киселина.
Пациенти с нарушена чернодробна функция
При пациенти с нарушена чернодробна функция лекарството се използва с повишено внимание, необходимо е постоянно да се наблюдава чернодробната функция.
И двата компонента се отстраняват чрез хемодиализа, а незначителни количества чрез перитонеална диализа.

Показания за употреба

Инфекции, причинени от чувствителни щамове на микроорганизми:
• инфекции на горните дихателни пътища и УНГ-органи (включително остър и хроничен синузит, остър и хроничен отит на средното ухо, фарингеален абсцес, тонзилит, фарингит);
• инфекции на долните дихателни пътища (включително остър бронхит с бактериална суперинфекция, хроничен бронхит, пневмония);
• инфекции на пикочните пътища;
• инфекции в гинекологията;
• инфекции на кожата и меките тъкани, както и рани от ухапвания от хора и животни;
• инфекции на костите и съединителната тъкан;
• инфекции на жлъчните пътища (холецистит, холангит);
• одонтогенни инфекции.

Противопоказания

• Свръхчувствителност към лекарствените компоненти;
• анамнеза за свръхчувствителност към пеницилини, цефалоспорини и други бета-лактамни антибиотици;
• холестатична жълтеница и / или други чернодробни дисфункции, причинени от приема на амоксицилин / клавуланова киселина в историята;
• инфекциозна мононуклеоза и лимфоцитна левкемия;
• деца на възраст под 12 години или с тегло под 40 кг.

Внимателно

История на псевдомембранозен колит, заболявания на стомашно-чревния тракт, чернодробна недостатъчност, тежка бъбречна дисфункция, бременност, кърмене, с едновременна употреба с антикоагуланти.

Приложение по време на бременност и по време на кърмене

Проучванията при животни не разкриват данни за опасностите от приема на лекарството по време на бременност и неговия ефект върху ембрионалното развитие на плода..
Едно проучване при жени с преждевременно разкъсване на околоплодните мембрани установи, че профилактичният амоксицилин / клавуланова киселина може да бъде свързан с повишен риск от некротизиращ ентероколит при новородени.
По време на бременност и кърмене лекарството се използва само ако планираната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода и детето.
Малки количества амоксицилин и клавуланова киселина преминават в кърмата.
Кърмачетата, които получават кърмене, могат да развият сенсибилизация, диария, кандидоза на устната лигавица. Когато приемате Амоксиклав ®, е необходимо да разрешите въпроса със спирането на кърменето..

Начин на приложение и дозировка

Вътре.
Режимът на дозиране се определя индивидуално в зависимост от възрастта, телесното тегло, бъбречната функция на пациента, както и тежестта на инфекцията..
Амоксиклав ® се препоръчва да се приема в началото на хранене за оптимално усвояване и за намаляване на възможните странични ефекти от храносмилателната система.
Курсът на лечение е 5-14 дни. Продължителността на курса на лечение се определя от лекуващия лекар. Лечението не трябва да продължава повече от 14 дни без втори медицински преглед.
Възрастни и деца над 12 години или с тегло 40 kg или повече:
За лечение на леки до умерени инфекции - 1 таблетка 250 mg + 125 mg на всеки 8 часа (3 пъти на ден).
За лечение на тежки инфекции и инфекции на дихателните пътища - 1 таблетка 500 mg + 125 mg на всеки 8 часа (3 пъти на ден) или 1 таблетка 875 mg + 125 mg на всеки 12 часа (2 пъти на ден).
Тъй като таблетките от комбинация от амоксицилин и клавуланова киселина, 250 mg + 125 mg и 500 mg + 125 mg съдържат същото количество клавуланова киселина - 125 mg, 2 таблетки от 250 mg + 125 mg не са еквивалентни на 1 таблетка от 500 mg + 125 mg.
Пациенти с нарушена бъбречна функция
Корекцията на дозата се основава на максималната препоръчителна доза амоксицилин и се извършва, като се вземат предвид стойностите на креатининовия клирънс (CC).

ККСхема на дозиране на лекарството Amoxiclav ®
> 30 ml / minНе се изисква корекция на дозата
10-30 ml / min1 таблетка 500 mg + 125 mg 2 пъти дневно или 1 таблетка 250 mg + 125 mg 2 пъти дневно (в зависимост от тежестта на заболяването).
30 ml / min.
Пациенти с нарушена чернодробна функция
Приемът на Amoxiclav ® трябва да се извършва с повишено внимание. Необходимо е редовно да се наблюдава чернодробната функция.
Не изисква корекция на режима на дозиране за пациенти в напреднала възраст. При пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция дозата трябва да се коригира както при възрастни пациенти с нарушена бъбречна функция..

Страничен ефект

Според Световната здравна организация (СЗО) нежеланите ефекти се класифицират според честотата им на развитие, както следва: много често (≥1 / 10), често (≥1 / 100, От стомашно-чревния тракт
много често: диария;
често: гадене, повръщане. Гаденето се наблюдава най-често при поглъщане на високи дози.
Ако стомашно-чревните разстройства се потвърдят, те могат да бъдат елиминирани чрез прием на лекарството в началото на хранене..
рядко: лошо храносмилане;
много редки: асоцииран с антибиотик колит (включително хеморагичен колит и псевдомембранозен колит), черен "космат" език, гастрит, стоматит.
От черния дроб и жлъчните пътища
рядко: повишена активност на аланин аминотрансфераза (ALT) и / или аспартат аминотрансфераза (AST). Тези реакции се наблюдават при пациенти, получаващи терапия с бета-лактамни антибиотици, но клиничното му значение не е известно..
много редки: холестатична жълтеница, хепатит, повишена активност на алкална фосфатаза, повишена активност на билирубина в плазмата.
Нежеланите реакции от страна на черния дроб се наблюдават главно при мъже и пациенти в напреднала възраст и могат да бъдат свързани с продължителна терапия. Тези нежелани реакции са много редки при деца..
Изброените признаци и симптоми обикновено се появяват по време на или непосредствено след края на терапията, но в някои случаи те може да не се появят в продължение на няколко седмици след края на терапията. Нежеланите реакции обикновено са обратими.
Нежеланите реакции от страна на черния дроб могат да бъдат тежки, в изключително редки случаи се съобщава за смъртни случаи. В почти всички случаи това са лица със сериозни съпътстващи заболявания или лица, които едновременно получават потенциално хепатотоксични лекарства.
От имунната система
много редки: ангиоедем, анафилактични реакции, алергичен васкулит;
От страна на кръвта и лимфната система
рядко: обратима левкопения (включително неутропения), тромбоцитопения;
много редки: обратима агранулоцитоза, хемолитична анемия, обратимо увеличение на протромбиновото време, обратимо увеличаване на времето на кървене (вж. раздел "Специални инструкции"), еозинофилия, тромбоцитоза.
От нервната система
рядко: виене на свят, главоболие;
много редки: припадъци (могат да се появят при пациенти с нарушена бъбречна функция, както и при прием на високи дози от лекарството), обратима хиперактивност, асептичен менингит, тревожност, безсъние, промяна в поведението, възбуда.
От кожата и подкожните тъкани
рядко: кожен обрив, сърбеж, уртикария;
рядко: еритема мултиформен ексудативен;
много редки: ексфолиативен дерматит, синдром на Стивънс-Джонсън, остра генерализирана екзантематозна пустулоза, синдром, подобен на серумна болест, токсична епидермална некролиза.
От бъбреците и пикочните пътища
много редки: интерстициален нефрит, кристалурия (вж. раздел "Предозиране"), хематурия.
Инфекциозни и паразитни болести
често: кандидоза на кожата и лигавиците.
Други
неизвестна честота: растеж на нечувствителни микроорганизми.

Предозиране

Няма съобщения за смърт или животозастрашаващи странични ефекти поради предозиране на наркотици.
В повечето случаи симптомите на предозиране включват стомашно-чревни разстройства (коремна болка, диария, повръщане) и дисбаланс във водния и електролитния баланс. Има съобщения за развитието на кристалурия, причинена от приема на амоксицилин, което в някои случаи е довело до развитие на бъбречна недостатъчност.
Конвулсии могат да се развият при пациенти с бъбречна недостатъчност или при пациенти, получаващи високи дози от лекарството.
В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде под лекарско наблюдение, лечението е симптоматично. В случай на скорошен прием (по-малко от 4 часа), трябва да се направи стомашна промивка и да се предпише активен въглен за намаляване на абсорбцията.
Амоксицилин / клавуланова киселина, отстранени чрез хемодиализа.

Взаимодействие с други лекарствени продукти

Антиациди, глюкозамин, лаксативи, аминогликозиди забавят усвояването, аскорбиновата киселина увеличава абсорбцията. Диуретиците, алопуринол, фенилбутазон, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и други лекарства, които блокират тубулната секреция (пробенецид), повишават концентрацията на амоксицилин (клавулановата киселина се екскретира главно чрез гломерулна филтрация). Едновременната употреба на лекарството Amoxiclav ® и пробенецид може да доведе до повишаване и постоянство в кръвта на нивото на амоксицилин, но не и клавуланова киселина, поради което едновременната употреба с пробенецид не се препоръчва. Едновременната употреба на лекарството Amoxiclav ® и метотрексат повишава токсичността на метотрексат.
Използването на лекарството заедно с алопуринол може да доведе до развитие на кожни алергични реакции. Понастоящем няма данни за едновременната употреба на комбинация от амоксицилин с клавуланова киселина и алопуринол. Трябва да се избягва едновременната употреба с дисулфирам.
Намалява ефективността на лекарствата, в процеса на метаболизма на които се образува пара-аминобензоена киселина, етинил естрадиол - рискът от кървене "пробив".
Литературата описва редки случаи на увеличаване на международното нормализирано съотношение (INR) при пациенти с комбинирана употреба на аценокумарол или варфарин и амоксицилин. Ако е необходимо да се използва едновременно с антикоагуланти, е необходимо редовно да се проследява протробиновото време или INR при предписване или спиране на лекарството, може да се наложи коригиране на дозата на антикоагулантите за перорално приложение.
При едновременна употреба с рифампицин е възможно взаимно отслабване на антибактериалния ефект. Лекарството Amoxiclav ® не трябва да се използва едновременно в комбинация с бактериостатични антибиотици (макролиди, тетрациклини), сулфонамиди поради възможно намаляване на ефективността на лекарството Amoxiclav ®.
Лекарството Amoxiclav ® намалява ефективността на оралните контрацептиви.
При пациенти, получаващи микофенолат мофетил, след началото на комбинацията на амоксицилин с клавуланова киселина се наблюдава намаляване на концентрацията на активния метаболит, микофенолова киселина, преди приемането на следващата доза от лекарството с приблизително 50%. Промените в тази концентрация може да не отразяват точно общите промени в експозицията на микофенолова киселина..

специални инструкции

Преди започване на лечението е необходимо да се интервюира пациентът, за да се идентифицират анамнези за реакции на свръхчувствителност към пеницилини, цефалоспорини или други бета-лактамни антибиотици. При пациенти със свръхчувствителност към пеницилини са възможни кръстосани алергични реакции с цефалоспоринови антибиотици. По време на курсовото лечение е необходимо да се следи състоянието на функцията на кръвотворните органи, черния дроб и бъбреците. При пациенти с тежко увредена бъбречна функция се изисква адекватна корекция на дозата или увеличаване на интервалите между дозите. За да се намали рискът от развитие на странични ефекти от страна на стомашно-чревния тракт, лекарството трябва да се приема по време на хранене..
Развитието на суперинфекция е възможно поради растежа на микрофлора, нечувствителна към амоксицилин, което изисква съответна промяна в антибиотичната терапия.
При пациенти с нарушена бъбречна функция, както и при прием на високи дози от лекарството, могат да се появят гърчове.
Не се препоръчва употребата на лекарството при пациенти със съмнение за инфекциозна мононуклеоза.
Ако се появи колит, свързан с антибиотици, трябва незабавно да спрете приема на Amoxiclav ®, да се консултирате с лекар и да започнете подходящо лечение. Лекарствата, които инхибират перисталтиката, са противопоказани в такива ситуации..
Кристалурията е много рядка при пациенти с намалено отделяне на урина. По време на употребата на големи дози амоксицилин се препоръчва прием на достатъчно количество течности и поддържане на адекватно отделяне на урина, за да се намали вероятността от образуване на кристали амоксицилин.
Лабораторни тестове: високите концентрации на амоксицилин дават фалшиво положителна реакция на глюкозата в урината при използване на реактив на Бенедикт или разтвор на Фелинг.
Препоръчва се да се използват ензимни реакции с глюкозидаза.
Клавулановата киселина може да причини неспецифично свързване на имуноглобулин G (IgG) и албумин към мембраните на еритроцитите, което води до фалшиво положителни резултати от теста на Coombs.

Специални предпазни мерки за унищожаване на неизползвания лекарствен продукт.

Няма нужда от специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания Amoxiclav ®.

Влияние върху способността за управление на превозни средства, механизми

С развитието на нежелани реакции от страна на нервната система (например замаяност, конвулсии), трябва да се въздържате от шофиране и участие в други дейности, които изискват повишена концентрация на внимание и скорост на психомоторни реакции.

Формуляр за освобождаване

Първична опаковка:
Филмирани таблетки, 250 mg + 125 mg: 15, 20 или 21 таблетки и 2 сушителя (силикагел), поставени в кръгъл червен съд с надпис "негодни за консумация", в бутилка от тъмно стъкло, запечатана с метална винтова капачка с контролен пръстен с перфорация и полиетиленова облицовка с ниска плътност вътре.
Филмирани таблетки, 500 mg + 125 mg: 15 или 21 таблетки и 2 сушителя (силикагел), поставени в кръгъл червен съд с надпис "негодни за консумация", в бутилка от тъмно стъкло, запечатана с метална винтова капачка с контролен пръстен с перфорация и подложка от LDPE или 5, 6, 7 или 8 таблетки в блистер от лакиран твърд алуминий / меко алуминиево фолио.
Филмирани таблетки, 875 mg + 125 mg: 2, 5, 6, 7 или 8 таблетки в блистер от лакиран твърд алуминий / меко алуминиево фолио.
Вторична опаковка:
Филмирани таблетки, 250 mg + 125 mg: една бутилка в картонена кутия заедно с инструкции за медицинска употреба.
Филмирани таблетки, 500 mg + 125 mg: една бутилка или една, две, три, четири или десет блистера от 5, 6, 7 или 8 таблетки в картонена кутия заедно с инструкции за медицинска употреба.
Филмирани таблетки, 875 mg + 125 mg: един, два, три, четири или десет блистера от 2, 5, 6, 7 или 8 таблетки в картонена кутия заедно с инструкции за медицинска употреба.

Условия за съхранение

На сухо място при температура не по-висока от 25 ° C.
Да се ​​пази далеч от деца.

Срок на годност

2 години.
Не използвайте лекарството след срока на годност, отпечатан на опаковката.

Условия за почивка

Отпуска се по лекарско предписание

Производител

Притежател на RU: Lek dd, Verovshkova 57, 1526 Любляна, Словения;
Произведено от: Lek dd, Perzonali 47, 2391 Prevalje, Словения.
Потребителските искове трябва да се изпращат до Sandoz CJSC:
125315, Москва, Ленинградски проспект, 72, бл. 3.

Амоксиклав ® (Amoksiklav ®)

Притежател на разрешението за употреба:

Произведени от:

Активни вещества

Доза от

рег. No: P N012124 / 02 от 29.06.11 - Безсрочно Дата на пререгистрация: 25.07.18
Амоксиклав ®

Форма на освобождаване, опаковка и състав на лекарството Amoxiclav ®

Прах за приготвяне на разтвор за интравенозно приложение от бял до жълтеникаво-бял цвят.

1 ет.
амоксицилин (под формата на натриева сол)1000 mg
клавуланова киселина (под формата на калиева сол)200 mg

Бутилки от безцветно стъкло (5) - картонени опаковки.

фармакологичен ефект

Комбиниран препарат от амоксицилин и клавуланова киселина - инхибитор на бета-лактамазата. Действа бактерицидно, инхибира синтеза на бактериалната стена.

Активен срещу аеробни грам-положителни бактерии (включително щамове, продуциращи бета-лактамази): Staphylococcus aureus; аеробни грам-отрицателни бактерии: Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis. Следните патогени са чувствителни само in vitro: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes; анаеробни Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; както и аеробни грам-отрицателни бактерии (включително щамове, които произвеждат бета-лактамази): Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidon, Neisseria ducreinus по-рано Pasteurella), Campylobacter jejuni; анаеробни грам-отрицателни бактерии (включително щамове, продуциращи бета-лактамази): Bacteroides spp., включително Bacteroides fragilis.

Клавулановата киселина инхибира бета-лактамазите от тип II, III, IV и V, неактивна е срещу бета-лактамазите от тип I, произведени от Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановата киселина има висок тропизъм за пеницилиназите, поради което тя образува стабилен комплекс с ензима, който предотвратява ензимното разграждане на амоксицилин под въздействието на бета-лактамази.

Фармакокинетика

След перорално приложение и двата компонента се абсорбират бързо в стомашно-чревния тракт. Едновременният прием на храна не влияе върху абсорбцията. T Cmax - 45 минути. След перорално приложение в доза 250/125 mg на всеки 8 часа C max на амоксицилин - 2,18-4,5 μg / ml, клавуланова киселина - 0,8-2,2 μg / ml, в доза 500/125 mg на всеки 12 часа C max на амоксицилин - 5,09-7,91 μg / ml, клавуланова киселина - 1,19-2,41 μg / ml, в доза 500/125 mg на всеки 8 часа C max на амоксицилин - 4,94-9,46 μg / ml, клавуланова киселина - 1,57-3,23 μg / ml, в доза 875/125 mg C максимален амоксицилин - 8,82-14,38 μg / ml, клавуланова киселина - 1,21-3,19 μg / ml.

След интравенозно приложение в дози 1000/200 mg и 500/100 mg Cmax на амоксицилин - съответно 105,4 и 32,2 μg / ml, и клавуланова киселина - 28,5 и 10,5 μg / ml.

Времето за достигане на максимална инхибиторна концентрация от 1 μg / ml за амоксицилин е подобно, когато се използва след 12 часа и 8 часа както при възрастни, така и при деца.

Свързване с плазмените протеини: амоксицилин - 17-20%, клавуланова киселина - 22-30%.

И двата компонента се метаболизират в черния дроб: амоксицилин - с 10% от приложената доза, клавуланова киселина - с 50%.

T 1/2 след прием в доза от 375 и 625 mg - 1 и 1,3 часа за амоксицилин, 1,2 и 0,8 часа - за клавуланова киселина, съответно. T 1/2 след интравенозно приложение в доза от 1200 и 600 mg - 0,9 и 1,07 часа - за амоксицилин, 0,9 и 1,12 часа - за клавуланова киселина, съответно. Екскретира се предимно чрез бъбреците (гломерулна филтрация и тубулна секреция): 50-78 и 25-40% от приложената доза амоксицилин и клавуланова киселина се екскретират, съответно, непроменени през първите 6 часа след приложението.

Показания за активните вещества на лекарството Amoxiclav ®

Лечение на инфекциозни и възпалителни заболявания, причинени от чувствителни патогени: инфекции на долните дихателни пътища (бронхит, пневмония, плеврален емпием, белодробен абсцес); УНГ инфекции (синузит, тонзилит, отит на средното ухо); инфекции на пикочно-половата система и тазовите органи (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, простатит, цервицит, салпингит, салпингооофорит, тубо-яйчников абсцес, ендометрит, бактериален вагинит, септичен аборт, следродилен сепсис, пелвиоперитонит, мек шанкър); инфекции на кожата и меките тъкани (еризипела, импетиго, вторично инфектирани дерматози, абсцес, флегмона, инфекция на рани); остеомиелит; следоперативни инфекции.

Предотвратяване на инфекции при хирургия.

Отворете списъка с кодове на ICD-10
Код на ICD-10Индикация
A46Еризипел
A54Гонококова инфекция
A57Шанкроид
Н66Нагнойни и неуточнени отити
J00Остър назофарингит (хрема)
J01Остър синузит
J02Остър фарингит
J03Остър тонзилит
J04Остър ларингит и трахеит
J15Бактериална пневмония, некласифицирана другаде
J20Остър бронхит
J31Хроничен ринит, назофарингит и фарингит
J32Хроничен синузит
J35.0Хроничен тонзилит
J37Хроничен ларингит и ларинготрахеит
J42Хроничен бронхит, неуточнен
J47Бронхиектазии
J85Белодробен и медиастинален абсцес
J86Пиоторакс (емпием на плеврата)
J90Плеврален излив
K81.0Остър холецистит
K81.1Хроничен холецистит
K83.0Холангит
L01Импетиго
L02Абсцес на кожата, фурункул и карбункул
L03Флегмон
L08.0Пиодермия
L30.3Инфекциозен дерматит (инфекциозна екзема)
M00Пиогенен артрит
M86Остеомиелит
N10Остър тубулоинтерстициален нефрит (остър пиелонефрит)
N11Хроничен тубуло-интерстициален нефрит (хроничен пиелонефрит)
N30Цистит
N34Уретрит и уретрален синдром
N41Възпалителни заболявания на простатата
N70Салпингит и оофорит
N71Възпалително заболяване на матката, с изключение на шийката на матката (включително ендометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцес на матката)
N72Възпалително заболяване на шийката на матката (включително цервицит, ендоцервицит, екзоцервицит)
N73.0Остър параметрит и тазов целулит
O08.0Инфекция на гениталния тракт и тазовите органи поради аборт, извънматочна и моларна бременност
O85Следродилен сепсис
Т79.3Посттравматична инфекция на рани, некласифицирана другаде
Z29.2Друг вид профилактична химиотерапия (приложение на профилактични антибиотици)

Схема на дозиране

Дозите са дадени по отношение на амоксицилин. Режимът на дозиране се определя индивидуално, в зависимост от тежестта на хода и локализацията на инфекцията, чувствителността на патогена.

Деца под 12 години - под формата на суспензия, сироп или капки за перорално приложение. Единична доза се определя в зависимост от възрастта: деца под 3 месеца - 30 mg / kg / ден в 2 разделени дози; 3 месеца и повече - за инфекции с лека тежест - 25 mg / kg / ден в 2 дози или 20 mg / kg / ден в 3 дози, за тежки инфекции - 45 mg / kg / ден в 2 дози или 40 mg / kg / ден в 3 дози.

Възрастни и деца над 12 години или с тегло 40 kg или повече: 500 mg 2 пъти дневно или 250 mg 3 пъти дневно. При тежки инфекции и инфекции на дихателните пътища - 875 mg 2 пъти дневно или 500 mg 3 пъти дневно.

Максималната дневна доза амоксицилин за възрастни и деца над 12 години е 6 g, за деца под 12 години - 45 mg / kg телесно тегло.

Максималната дневна доза клавуланова киселина за възрастни и деца над 12 години е 600 mg, за деца под 12 години - 10 mg / kg телесно тегло.

В случай на затруднено преглъщане при възрастни се препоръчва използването на суспензия.

Когато се приготвя суспензия, сироп и капки, водата трябва да се използва като разтворител.

За интравенозно приложение, възрастни и юноши над 12-годишна възраст се прилагат 1 g (за амоксицилин) 3 пъти / ден, ако е необходимо - 4 пъти / ден. Максималната дневна доза е 6 г. За деца от 3 месеца до 12 години - 25 mg / kg 3 пъти / ден; при тежки случаи - 4 пъти / ден; за деца под 3 месеца: преждевременно и в перинаталния период - 25 mg / kg 2 пъти / ден, в постперинаталния период - 25 mg / kg 3 пъти / ден.

Продължителност на лечението - до 14 дни, остър отит на средното ухо - до 10 дни.

За профилактика на следоперативни инфекции по време на операции с продължителност по-малка от 1 час, по време на индукционна анестезия се прилага доза от 1 g интравенозно. За по-дълги операции - 1 g на всеки 6 часа през деня. Ако рискът от инфекция е висок, приложението може да продължи няколко дни..

При хронична бъбречна недостатъчност дозата и честотата на приложение се коригират в зависимост от CC: ако CC е повече от 30 ml / min, не се изисква коригиране на дозата; с CC 10-30 ml / min: вътре - 250-500 mg / ден на всеки 12 часа; i / v - 1 g, след това 500 mg i / v; с CC под 10 ml / min - 1 g, след това 500 mg / ден интравенозно или 250-500 mg / ден перорално в една доза. За децата дозите трябва да бъдат намалени по същия начин..

Пациенти на хемодиализа - 250 mg или 500 mg перорално в една доза или 500 mg IV, 1 допълнителна доза по време на диализа и още 1 доза в края на диализната сесия.

Страничен ефект

От страна на храносмилателната система: гадене, повръщане, диария, гастрит, стоматит, глосит, повишена активност на чернодробните трансаминази, в редки случаи - холестатична жълтеница, хепатит, чернодробна недостатъчност (по-често при възрастни хора, мъже, с продължителна терапия), псевдомембранозен и хеморагичен колит ( може да се развие и след терапия), ентероколит, черен "космат" език, потъмняване на зъбния емайл.

От страна на хемопоетичните органи: обратимо увеличение на протромбиновото време и времето на кървене, тромбоцитопения, тромбоцитоза, еозинофилия, левкопения, агранулоцитоза, хемолитична анемия.

От нервната система: виене на свят, главоболие, хиперактивност, тревожност, промяна в поведението, гърчове.

Локални реакции: в някои случаи - флебит на мястото на интравенозно инжектиране.

Алергични реакции: уртикария, еритематозен обрив, рядко - ексудативен мултиформен еритем, анафилактичен шок, ангиоедем, изключително рядко - ексфолиативен дерматит, злокачествен ексудативен еритем (синдром на Стивънс-Джонсън), серозен алергичен васкулит, пустулозен синдром, подобен на остър.

Други: кандидоза, развитие на суперинфекция, интерстициален нефрит, кристалурия, хематурия.

Противопоказания за употреба

Свръхчувствителност към лекарствени компоненти (включително цефалоспорини и други бета-лактамни антибиотици); инфекциозна мононуклеоза (включително когато се появи обрив, подобен на морбили); фенилкетонурия; епизоди на жълтеница или нарушена чернодробна функция в резултат на употребата на амоксицилин / клавуланова киселина в историята; CC по-малко от 30 ml / min (за таблетки 875 mg / 125 mg).

Бременност, кърмене, тежка чернодробна недостатъчност, стомашно-чревни заболявания (включително анамнеза за колит, свързан с употребата на пеницилини), хронична бъбречна недостатъчност.

Приложение по време на бременност и кърмене

Употреба с повишено внимание по време на бременност и кърмене (кърмене).

Заявление за нарушения на чернодробната функция

Противопоказан при епизоди на жълтеница или чернодробна дисфункция в резултат на употребата на амоксицилин / клавуланова киселина в историята.

Предпазни мерки: тежко чернодробно увреждане

Приложение за нарушена бъбречна функция

При хронична бъбречна недостатъчност дозата и честотата на приложение се коригират в зависимост от CC: ако CC е повече от 30 ml / min, не се изисква коригиране на дозата; с CC 10-30 ml / min: вътре - 250-500 mg / ден на всеки 12 часа; i / v - 1 g, след това 500 mg i / v; с CC под 10 ml / min - 1 g, след това 500 mg / ден интравенозно или 250-500 mg / ден перорално в една доза. За децата дозата трябва да се намали по същия начин. При QC по-малко от 30 ml / min употребата на таблетки от 875 mg / 125 mg е противопоказана.

Пациенти на хемодиализа - 250 mg или 500 mg перорално в една доза или 500 mg IV, 1 допълнителна доза по време на диализа и още 1 доза в края на диализната сесия.

Приложение при деца

Деца под 12 години - под формата на суспензия, сироп или капки за перорално приложение. Единична доза се определя в зависимост от възрастта: деца под 3 месеца - 30 mg / kg / ден в 2 разделени дози; 3 месеца и повече - за инфекции с лека тежест - 25 mg / kg / ден в 2 дози или 20 mg / kg / ден в 3 дози, за тежки инфекции - 45 mg / kg / ден в 2 дози или 40 mg / kg / ден в 3 дози.
Максималната дневна доза амоксицилин за деца под 12 години е 45 mg / kg телесно тегло.

Максималната дневна доза клавуланова киселина за деца под 12-годишна възраст е 10 mg / kg телесно тегло.

специални инструкции

По време на лечението е необходимо да се следи състоянието на функцията на хемопоетичните органи, черния дроб и бъбреците.

За да се намали рискът от развитие на странични ефекти от страна на стомашно-чревния тракт, лекарството трябва да се приема по време на хранене..

Развитието на суперинфекция е възможно поради растежа на нечувствителна към нея микрофлора, което изисква съответна промяна в антибиотичната терапия.

Може да даде фалшиво положителни резултати за глюкоза в урината. В този случай се препоръчва използването на глюкозоокислителния метод за определяне на концентрацията на глюкоза в урината..

При пациенти със свръхчувствителност към пеницилини са възможни кръстосани алергични реакции с цефалоспоринови антибиотици.

Лекарствени взаимодействия

Антиациди, глюкозамин, лаксативи, аминогликозиди забавят и намаляват абсорбцията; аскорбиновата киселина засилва абсорбцията.

Бактериостатичните антибиотици (макролиди, хлорамфеникол, линкозамиди, тетрациклини, сулфонамиди) имат антагонистичен ефект.

Повишава ефективността на индиректните антикоагуланти (потискане на чревната микрофлора, намалява синтеза на витамин К и протромбиновия индекс). При едновременно приемане на антикоагуланти е необходимо да се следят показателите за съсирване на кръвта.

Намалява ефективността на оралните контрацептиви, лекарства, в процеса на метаболизма на които се образува PABA, етинилестрадиол - рискът от кървене "пробив".

Диуретиците, алопуринол, фенилбутазон, НСПВС и други лекарства, които блокират тубулната секреция, повишават концентрацията на амоксицилин (клавулановата киселина се екскретира главно чрез гломерулна филтрация).

Алопуринол увеличава риска от кожен обрив.

За Повече Информация Относно Бронхит

Намалена телесна температура

Главна информацияТелесната температура е съществен компонент на хомеостазата и играе важна роля в отношенията на човешкото тяло с околната среда. Именно постоянството на температурата на вътрешната среда осигурява нормалната жизнена дейност на човешкото тяло.